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Die Wirksamkeit menschlicher Antikörper bei der Beeinflussung einer AIDS-ähnlichen Krankheit bei Affen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, passive Antikörperstudie zur Bewertung der Wirksamkeit menschlicher Antikörper im pathogenen SHIV-89.6P-Makakenmodell, die von einem HIV-1-Impfstoffkandidaten in einer klinischen Phase-I-Studie erzeugt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Prüfimpfstoff beim Menschen Antikörper (im Blut vorkommende Proteine) bilden kann, die den Verlauf einer AIDS-ähnlichen Krankheit bei Affen beeinflussen. Hoffentlich können die Ergebnisse dieser Studie auf den Menschen übertragen werden.

AIDS, das durch eine HIV-Infektion verursacht wird, ist mit vielen Todesfällen und Krankheitsverläufen verbunden. Obwohl in der Anti-HIV-Therapie bei AIDS in jüngster Zeit Fortschritte erzielt wurden, gibt es keine Heilung für eine HIV-Infektion oder AIDS, und eine medikamentöse Therapie ist für die meisten infizierten Bevölkerungsgruppen zu teuer. Einige Organisationen versuchen, sichere und wirksame Impfstoffe herzustellen, die HIV-Infektionen und AIDS weltweit verhindern können. Bestimmte Impfstoffe können beim Menschen spezifische Antikörper erzeugen, sie hemmen jedoch in Labortests die HIV-Infektion nicht. Es ist jedoch möglich, dass diese Antikörper die HIV-Erkrankung nach einer Infektion mildern. Aus diesem Grund werden Affen verwendet, um die Rolle spezifischer menschlicher Antikörper zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDS, verursacht durch eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), ist weltweit mit einer enormen Morbidität und Mortalität verbunden. Obwohl in der antiretroviralen Therapie von AIDS in jüngster Zeit Fortschritte erzielt wurden, gibt es keine Heilung für eine HIV-Infektion oder AIDS, und eine medikamentöse Therapie ist für die meisten infizierten Bevölkerungsgruppen zu teuer. Die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zur weltweiten Vorbeugung von HIV-Infektionen und AIDS ist ein Anliegen einiger gesundheitsorientierter Organisationen. Ein Hauptziel bei der Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs war die Identifizierung der immunologischen Korrelate der schützenden Immunität. Nicht neutralisierende Antikörper könnten klinisch wichtige Anti-HIV-Aktivitäten besitzen, die noch definiert werden müssen und eine Untersuchung rechtfertigen. Die Rolle von Antikörpern mit minimaler neutralisierender Aktivität, die durch verschiedene HIV-Impfstrategien induziert werden, ist unbekannt. Es ist möglich, dass eine Neutralisierung auf niedrigem Niveau oder andere Maßnahmen zu einer Verbesserung oder Verschlechterung des Krankheitsverlaufs nach einer Infektion führen. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, einen Challenge-Versuch im Rhesusaffen-SHIV-Modell durchzuführen, in dem die Rolle solcher Antikörper, die von nicht infizierten menschlichen Impflingen stammen, evaluiert werden soll.

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil I beinhaltet menschliche Teilnehmer; In Teil II geht es um Rhesusaffen.

Teil 1: Menschliche Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: Teilnehmer, die zuvor in spezifische Protokolle der AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG) aufgenommen wurden, werden am Tag 0 der Studie mit einer Einzeldosis des rekombinanten gp160MN/LAI-2-Impfstoffs in Alaun (Aluminiumhydroxid-Adjuvans) immunisiert.

Gruppe II: Impfnaive Teilnehmer erhalten keine Impfung. Jeder Teilnehmer hat während der Studie 5 Klinikbesuche. Bei jedem Besuch wird Blut für Routinetests und eine Überprüfung des Immunsystems abgenommen. Den Teilnehmern werden Seren zur Bestimmung neutralisierender Antikörper entnommen. Ungefähr 3 Wochen nach der Immunisierung (Tag 18) wird den Teilnehmern beider Gruppen Blut für ein Plasmaphereseverfahren entnommen, bei dem Blutplättchen und Plasma entfernt werden. Dieser Vorgang wird 1 Woche später wiederholt. Immunglobulin G (IgG) wird aus dem Plasma geimpfter Teilnehmer gereinigt.

Teil II: Junge Rhesusaffen werden in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten am Tag 0 IgG von menschlichen Teilnehmern der Gruppen I und II. Am Tag 1 werden die Makaken SHIV-89.6P ausgesetzt. An den Tagen 3, 7, 10 und wöchentlich bis zum 73. Tag werden die CD4-Lymphozytenzahl, die Plasmavirämie und die Antikörper der Makaken gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer der Gruppen I und II können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Lassen Sie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einen negativen HIV-Bluttest durchführen.
  • Stimmen Sie zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis zum letzten Protokollbesuch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn eine Frau an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Eine Frau, die keine Kinder bekommen kann, nicht sexuell aktiv ist oder deren männlicher Partner sich erfolgreich einer Vasektomie unterzogen hat, muss nicht verhüten.
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV-Impfstoff-Studieneinheit (HVTU) haben und bereit sind, für die geplante Studiendauer von 4 Monaten beobachtet zu werden.
  • Teilnehmer der Gruppe I können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
  • Sie haben an der AVEG-Studie 022, 022A, 026, 029 oder 202 teilgenommen und einen vollständigen Impfplan mit der Kombination ALVAC-HIV (vCP205 oder vCP300) und HIV-1 SF-2 rgp120 erhalten.
  • Während AVEG 022, 022A, 026, 029 oder 202 muss eine Spitzenkonzentration neutralisierender Antikörper gegen MN von mehr als 1:800 vorliegen.
  • Teilnehmer der Gruppe II können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
  • Sind 18-60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer der Gruppen I und II sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs bestimmte Impfstoffe (z. B. Grippe, Pneumokokken, Allergie) erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate eingesetzt.
  • Sie haben im Rahmen einer Impfstudie HIV-Impfstoffe oder ein Placebo erhalten. Hinweis: Für Teilnehmer der Gruppe I nicht erforderlich.
  • Sie haben innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening Blutprodukte erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening Immunglobulin erhalten.
  • Hatten schwerwiegende schädliche Reaktionen auf Impfstoffe.
  • Sie haben eine Immunschwäche oder eine Autoimmunerkrankung.
  • Habe Krebs.
  • Sie haben (innerhalb der letzten 6 Monate) immunsuppressive Medikamente eingenommen oder nehmen diese derzeit ein.
  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert werden.
  • Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung, einschließlich einer Schilddrüsenentfernung und Diagnosen, die Medikamente erfordern.
  • Habe instabiles Asthma.
  • Nehmen Sie eine Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB) ein.
  • An einer Anfallserkrankung leiden.
  • Lassen Sie von einem Arzt eine Blutgerinnungsstörung diagnostizieren.
  • Hatte eine Splenektomie.
  • Sie haben ein schweres Angioödem.
  • Habe aktive Syphilis.
  • Habe hohen Blutdruck.
  • Sie haben eine psychische Erkrankung, die ihre Teilnahme am Protokoll beeinträchtigt.
  • An einer klinisch bedeutsamen Erkrankung leiden, bei der die Plasmapherese ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  • Teilnehmer der Gruppe I sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:
  • Sie haben in einer anderen Impfstoffstudie als AVEG 022, 022A, 026, 029 oder 202 einen HIV-Impfstoff oder ein Placebo erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sharon Frey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 803
  • 11636 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur gp160 MN/LAI-2

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