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A eficácia dos anticorpos humanos na influência de uma doença semelhante à AIDS em macacos

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio aberto de anticorpos passivos para avaliar a eficácia do modelo patogênico SHIV-89.6P de anticorpos humanos gerados por uma vacina candidata contra o HIV-1 em um ensaio clínico de fase I

O objetivo deste estudo é verificar se uma vacina experimental pode produzir anticorpos (proteínas encontradas no sangue) em humanos que influenciarão o curso de uma doença semelhante à AIDS em macacos. Esperançosamente, os resultados deste estudo podem ser aplicados aos seres humanos.

A AIDS, causada pela infecção pelo HIV, está associada a muitas mortes e ocorrências de doenças. Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia anti-HIV para AIDS, não há cura para infecção por HIV ou AIDS, e a terapia medicamentosa é muito cara para a maioria das populações infectadas. Algumas organizações estão tentando produzir vacinas seguras e eficazes que possam prevenir a infecção pelo HIV e a AIDS em todo o mundo. Certas vacinas podem gerar anticorpos específicos em humanos, mas não inibem a infecção pelo HIV em testes de laboratório. É possível, no entanto, que esses anticorpos possam tornar a doença pelo HIV menos grave após a infecção. Por isso, macacos serão usados ​​para avaliar o papel de anticorpos humanos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A AIDS, causada pela infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), está associada a uma enorme morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antirretroviral para a AIDS, não há cura para a infecção pelo HIV ou AIDS, e a terapia medicamentosa é muito cara para a maioria das populações infectadas. O desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para prevenir a infecção pelo HIV e a AIDS em todo o mundo é um compromisso de algumas organizações voltadas para a saúde. Um dos principais objetivos no esforço para projetar uma vacina eficaz tem sido a identificação dos correlatos imunológicos da imunidade protetora. Anticorpos não neutralizantes podem possuir atividades anti-HIV clinicamente importantes que ainda precisam ser definidas e justificam investigação. O papel desempenhado pelo anticorpo com atividade neutralizante mínima induzida por várias estratégias de vacinação contra o HIV é desconhecido. É possível que a neutralização de baixo nível ou outras atividades possam levar a uma melhora ou piora no curso da doença após a infecção. Por esta razão, propõe-se a realização de um teste de desafio no modelo SHIV do macaco rhesus, no qual será avaliado o papel desses anticorpos, que são derivados de vacinados humanos não infectados.

Este é um estudo em 2 partes. A Parte I envolve participantes humanos; A Parte II envolve macacos rhesus.

Parte 1: Os participantes humanos são divididos em 2 grupos:

Grupo I: Os participantes previamente inscritos em protocolos específicos do Grupo de Avaliação de Vacinas contra a AIDS (AVEG) são imunizados com uma dose única da vacina recombinante gp160MN/LAI-2 em alúmen (adjuvante de hidróxido de alumínio) no dia 0 do estudo.

Grupo II: Os participantes virgens de vacina não recebem imunização. Cada participante terá 5 consultas clínicas durante o estudo. O sangue é coletado em cada visita para testes de rotina e verificação do sistema imunológico. Os soros são retirados dos participantes para determinação de anticorpos neutralizantes. Aproximadamente 3 semanas após a imunização (Dia 18), o sangue é coletado dos participantes de ambos os grupos para um procedimento de plasmaférese no qual as plaquetas e o plasma são removidos. Este processo é repetido 1 semana depois. A imunoglobulina G (IgG) é purificada a partir do plasma dos participantes vacinados.

Parte II: Macacos rhesus juvenis são divididos em 4 grupos e recebem IgG de participantes humanos dos Grupos I e II no Dia 0. No Dia 1, os macacos são expostos a SHIV-89.6P. Nos dias 3, 7, 10 e semanalmente até o dia 73, a contagem de linfócitos CD4, viremia plasmática e anticorpos dos macacos são medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes dos Grupos I e II podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Estão com boa saúde geral.
  • Ter um teste de sangue HIV negativo dentro de 8 semanas antes da inscrição.
  • Concorde em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita do protocolo, se uma mulher estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez. Uma mulher que não pode ter filhos, não é sexualmente ativa ou cujo(s) parceiro(s) foi(ão) submetido(s) a uma vasectomia bem-sucedida não precisa usar métodos contraceptivos.
  • Ter acesso a uma unidade participante de testes de vacinas contra o HIV (HVTU) e estar disposto a ser acompanhado por 4 meses, a duração planejada do estudo.
  • Os participantes do Grupo I podem ser elegíveis para este estudo se:
  • Ter participado do estudo AVEG 022, 022A, 026, 029 ou 202 e recebido esquema de imunização completo da combinação ALVAC-HIV (vCP205 ou vCP300) e HIV-1 SF-2 rgp120.
  • Ter uma concentração máxima de anticorpo neutralizante para MN superior a 1:800 durante AVEG 022, 022A, 026, 029 ou 202.
  • Os participantes do Grupo II podem ser elegíveis para este estudo se:
  • São 18-60 anos de idade.

Critério de exclusão

Os participantes dos Grupos I e II podem não ser elegíveis para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter recebido vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Ter recebido certas vacinas (por exemplo, gripe, pneumocócica, alergia) dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
  • Ter usado agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Recebeu vacinas contra o HIV ou placebo em um teste de vacina. Nota: não obrigatório para participantes do Grupo I.
  • Ter recebido hemoderivados nos 120 dias anteriores à triagem de HIV.
  • Ter recebido imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV.
  • Tiveram reações nocivas graves a vacinas.
  • Tem imunodeficiência ou doença autoimune.
  • Tem câncer.
  • Tomou (nos últimos 6 meses) ou está tomando atualmente drogas imunossupressoras.
  • Tem diabetes mellitus tipo I ou tipo II, incluindo casos controlados apenas com dieta.
  • Tem uma doença da tireoide, incluindo tireoidectomia e diagnósticos que requerem medicamentos.
  • Tem asma instável.
  • Está tomando profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB).
  • Ter um distúrbio convulsivo.
  • Ter um distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico.
  • Ter feito uma esplenectomia.
  • Tem angioedema grave.
  • Tem sífilis ativa.
  • Ter pressão alta.
  • Ter uma condição mental que afete sua participação no protocolo.
  • Ter qualquer condição clinicamente significativa para a qual a plasmaférese representaria risco adicional para o participante.
  • Os participantes do Grupo I podem não ser elegíveis para este estudo se:
  • Recebeu uma vacina contra o HIV ou placebo em um teste de vacina diferente de AVEG 022, 022A, 026, 029 ou 202.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sharon Frey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 803
  • 11636 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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