Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lidských protilátek při ovlivňování nemoci podobné AIDS u opic

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie pasivních protilátek k posouzení účinnosti v patogenním modelu makaků SHIV-89.6P s lidskými protilátkami generovanými kandidátskou vakcínou proti HIV-1 ve fázi I klinické studie

Účelem této studie je zjistit, zda testovaná vakcína dokáže u lidí vytvořit protilátky (proteiny nalezené v krvi), které ovlivní průběh onemocnění podobného AIDS u opic. Doufejme, že výsledky této studie lze aplikovat na lidi.

AIDS, který je způsoben infekcí HIV, je spojen s mnoha úmrtími a výskytem onemocnění. Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v anti-HIV terapii AIDS, neexistuje žádný lék na infekci HIV nebo AIDS a léková terapie je pro většinu infikovaných populací příliš drahá. Některé organizace se snaží vyrábět bezpečné a účinné vakcíny, které mohou celosvětově zabránit infekci HIV a AIDS. Některé vakcíny mohou vytvářet specifické protilátky u lidí, ale v laboratorních testech neinhibují infekci HIV. Je však možné, že tyto protilátky mohou po infekci zmírnit onemocnění HIV. Z tohoto důvodu budou k hodnocení role specifických lidských protilátek použity opice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIDS, způsobený infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), je celosvětově spojen s enormní morbiditou a mortalitou. Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antiretrovirové terapii AIDS, neexistuje žádný lék na infekci HIV nebo AIDS a léková terapie je pro většinu infikovaných populací příliš drahá. Vývoj bezpečných a účinných vakcín k prevenci infekce HIV a AIDS po celém světě je závazkem některých organizací zaměřených na zdraví. Hlavním cílem ve snaze navrhnout účinnou vakcínu byla identifikace imunologických korelátů ochranné imunity. Neneutralizující protilátky mohou mít klinicky důležité anti-HIV aktivity, které je třeba ještě definovat a vyžadují vyšetření. Úloha, kterou hraje protilátka s minimální neutralizační aktivitou vyvolaná různými strategiemi očkování proti HIV, není známa. Je možné, že neutralizace nízké úrovně nebo jiné aktivity mohou vést ke zlepšení nebo zhoršení průběhu onemocnění po infekci. Z tohoto důvodu se navrhuje, aby byla provedena provokační zkouška na modelu SHIV makaka rhesus, ve které bude vyhodnocena úloha takových protilátek, které jsou odvozeny od neinfikovaných lidských očkovanců.

Jedná se o 2dílnou studii. Část I zahrnuje lidské účastníky; Část II se týká makaků rhesus.

Část 1: Lidští účastníci jsou rozděleni do 2 skupin:

Skupina I: Účastníci, kteří byli dříve zařazeni do specifických protokolů AIDS Vaccine Evaluation Group (AVEG), jsou imunizováni jednou dávkou rekombinantní gp160MN/LAI-2 vakcíny v kamenci (adjuvans hydroxid hlinitý) v den 0 studie.

Skupina II: Účastníci, kteří nejsou očkováni, nejsou imunizováni. Každý účastník absolvuje během studie 5 návštěv kliniky. Krev se odebírá při každé návštěvě pro rutinní testování a kontrolu imunitního systému. Séra se odebírají od účastníků pro stanovení neutralizačních protilátek. Přibližně 3 týdny po imunizaci (den 18) je účastníkům obou skupin odebrána krev pro plazmaferézu, při které jsou odstraněny krevní destičky a plazma. Tento proces se opakuje o 1 týden později. Imunoglobulin G (IgG) je purifikován z plazmy očkovaných účastníků.

Část II: Juvenilní makakové rhesus jsou rozděleni do 4 skupin a v den 0 je jim podán IgG od lidských účastníků skupin I a II. V den 1 jsou makakové vystaveni SHIV-89,6P. Ve dnech 3, 7, 10 a týdně až do dne 73 se měří počet CD4 lymfocytů, plazmatická virémie a protilátky makaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci ve skupinách I a II mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mají dobrý celkový zdravotní stav.
  • Mít negativní krevní test na HIV do 8 týdnů před zápisem.
  • Souhlaste s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 21 dnů před zařazením do poslední návštěvy protokolu, pokud se žena účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství. Žena, která nemůže mít děti, není sexuálně aktivní nebo jejíž mužský partner (partneři) podstoupil(i) úspěšnou vazektomii, nemusí používat antikoncepci.
  • Mít přístup k participující jednotce pro testování vakcíny proti HIV (HVTU) a jste ochotni být sledováni po dobu 4 měsíců, což je plánovaná doba trvání studie.
  • Účastníci ve skupině I mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
  • Účastnili jste se studie AVEG 022, 022A, 026, 029 nebo 202 a obdrželi úplný očkovací plán kombinace ALVAC-HIV (vCP205 nebo vCP300) a HIV-1 SF-2 rgp120.
  • Mít maximální koncentraci neutralizačních protilátek proti MN vyšší než 1:800 během AVEG 022, 022A, 026, 029 nebo 202.
  • Účastníci ve skupině II mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
  • Je jim 18-60 let.

Kritéria vyloučení

Účastníci ve skupinách I a II nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Obdrželi živé atenuované vakcíny do 30 dnů před zařazením.
  • Obdrželi určité vakcíny (např. chřipku, pneumokoky, alergie) do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
  • Použili výzkumné výzkumné agenty do 30 dnů před registrací.
  • Obdrželi jste vakcíny proti HIV nebo placebo ve studii vakcíny. Poznámka: není vyžadováno pro účastníky skupiny I.
  • Obdrželi krevní produkty během 120 dnů před screeningem HIV.
  • Dostali jste imunoglobulin během 60 dnů před screeningem HIV.
  • Měli vážné škodlivé reakce na vakcíny.
  • Máte imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.
  • Mít rakovinu.
  • Užívali jste (v posledních 6 měsících) nebo v současné době užíváte imunosupresiva.
  • Máte diabetes mellitus typu I nebo typu II včetně případů kontrolovaných samotnou dietou.
  • Máte onemocnění štítné žlázy včetně tyreoidektomie a diagnózy vyžadující léky.
  • Máte nestabilní astma.
  • Užíváte profylaxi nebo léčbu proti tuberkulóze (TBC).
  • Máte záchvatovou poruchu.
  • Nechte si u lékaře diagnostikovat poruchu krvácení.
  • Prodělali splenektomii.
  • Máte vážný angioedém.
  • Mít aktivní syfilis.
  • Máte vysoký krevní tlak.
  • Mít duševní stav, který ovlivní jejich účast v protokolu.
  • Mají jakýkoli klinicky významný stav, pro který by plazmaferéza představovala další riziko pro účastníka.
  • Účastníci ve skupině I nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:
  • Dostali jste vakcínu proti HIV nebo placebo v jiné studii vakcíny než AVEG 022, 022A, 026, 029 nebo 202.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon Frey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 803
  • 11636 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na gp160 MN/LAI-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit