줄기세포 이식을 받은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종의 방사선 요법
고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포이식(ASCT) 후 조직학적으로 공격적인 비호지킨 림프종 환자의 침범 전계 방사선 요법(IFRT)에 대한 3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료에서 줄기 세포 이식 후 방사선 요법을 시행하는 것이 줄기 세포 이식 단독 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있고 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자 치료에서 방사선 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 공격적 비호지킨 림프종 환자에서 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포이식으로 치료받은 환자의 3년 무진행 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 방사선 치료 분야 내외에서 3년 무진행 질환을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 구제 전 화학 요법에 대한 반응(일차 불응성 질환 대 재발), 구제 후 화학 요법에 대한 반응(완전/미확정 완전 대 부분) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식 완료 후 6-8주 이내에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3~5주 동안 주 5일 관련 분야 방사선 요법(IFRT)을 받습니다.
- Arm II: 환자는 관찰만 받습니다. I군의 삶의 질은 기준선, IFRT 1일차, IFRT 2주 및 4주차, 1개월, 4개월, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 평가합니다. 2 년. II군에서의 삶의 질은 기준선, 1개월, 2개월, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 평가됩니다.
환자는 1개월마다, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 230명의 환자(치료 부문당 115명)가 4.2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종
- 미만성 대세포 림프종, B세포(원발성 종격동 B세포 림프종 및 T세포 풍부 B세포 림프종 포함)
- 재발 시 미만성 거대 B 세포 림프종으로 전환된 이전의 무통성 림프종(여포성 중앙 세포 림프종, 림프절외 MALT 림프종 및 림프형질세포양 림프종을 포함한 변연부 림프종)
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종(T 세포 또는 null 세포)
- 작은 절단되지 않은 Burkitt 유사 림프종
1차 안트라사이클린 기반 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환
부피가 큰 질병, 결절 또는 결절외
- 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 직경 최소 5cm의 질량 또는
미만성 기관(폐, 간, 신장 또는 골수) 침범을 제외한 결절성 또는 결절외의 크기가 크지 않은 질환
- 최대 횡직경이 1.5cm 이상인 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질환
변형된 림프종을 제외하고는 재발 시 생검이 필요하지 않음
- 진단 시 변형된 림프종이 있지만 재발 시 변형이 없는 무통성 조직학을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 구제 요법 이전에 불응성 질환의 재발 또는 진단 시점에 방사선 요법을 받지 않고 새로운 질병 부위 없이 IA 또는 IIA기에 남아 있는 초기 진단 시 IA 또는 IIA기 질환을 가진 환자는 없었습니다.
최대 2가지 요법과 4가지 코스의 구제 화학 요법을 받았습니다.
- 단클론 항체(예: 리툭시맙)는 구제 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 부피가 큰 질병의 경우 달성된 완전 반응(CR), 확인되지 않은 CR 또는 부분 반응(PR) 또는
- 크기가 크지 않은 질병의 경우 달성된 PR(CR은 아님)
- 구제 화학요법 후 결절외 장기를 광범위하게 침범하는 잔여 질환 없음(예: 간, 폐, 뼈, 신장 또는 연수막)
계획된 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)
- ASCT 컨디셔닝은 고용량 BEAM(카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란) 화학요법과 함께 이루어져야 합니다.
- ASCT 후 질병 진행 없음
- ASCT 후 14주 이내에 연구 방사선 요법의 개시를 방해하는 ASCT로부터의 주요 장기 합병증 또는 불량한 혈액학적 회복이 없음
- 2개 이상의 별도 관련 필드 방사선 치료 용적 배열을 필요로 하는 부피가 큰/잔여 질환의 비연속 결절 또는 결절외 영역이 2개 이하(예: 최대 2개의 관련 림프절 영역 또는 결절외 부위를 덮는 필드 배열, 1개의 인접한 결절이 있거나 없음 /지역 또는 결절외 부위)
- 활동성 CNS 림프종 없음(실질 뇌 및/또는 연수막)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전의 방사선 면역 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 전신 조사 없음
- 부피가 큰 질병 또는 잔여 종양 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 질병 진행에 대한 문서가 없는 한 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LY8
- CAN-NCIC-LY8
- CDR0000069214 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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