- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00031668
Strahlentherapie bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
Eine Phase-III-Studie zur Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) bei Patienten mit histologisch aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT)
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie nach einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist als eine Stammzelltransplantation allein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit oder ohne Involved-Field-Strahlentherapie behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die 3-jährige progressionsfreie Erkrankung innerhalb und außerhalb von Strahlentherapiefeldern bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf die Chemotherapie vor der Salvage (primäre refraktäre Erkrankung vs. Rückfall), dem Ansprechen auf die Chemotherapie nach der Salvage (vollständig/unbestätigt komplett vs. partiell) und dem teilnehmenden Zentrum stratifiziert. Innerhalb von 6-8 Wochen nach Abschluss der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation werden die Patienten einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) 5 Tage die Woche für 3-5 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
- Arm II: Die Patienten werden nur beobachtet. Die Lebensqualität in Arm I wird zu Studienbeginn, an Tag 1 der IFRT, in den Wochen 2 und 4 während der IFRT, nach 1 Monat, 4 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann jährlich beurteilt 2 Jahre. Die Lebensqualität in Arm II wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 2 Jahre bewertet.
Die Patienten werden nach 1 Monat, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 2 Jahre nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 230 Patienten (115 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4,2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (umfasst primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom)
- Früheres indolentes Lymphom (Follikuläres Zentralzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, einschließlich extranodales MALT-Lymphom und Lymphoplasmazytoides Lymphom) mit Umwandlung in ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom bei Rezidiv
- Peripheres T-Zell-Lymphom
- Anaplastisches großzelliges Lymphom (T-Zelle oder Null-Zelle)
- Kleines, nicht gespaltenes Burkitt-ähnliches Lymphom
Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Anthrazyklin-basierter Erstlinien-Chemotherapie
Massive Krankheit, nodal oder extranodal
- Klinisch oder radiologisch messbare Raumforderung mit mindestens 5 cm Durchmesser ODER
Nicht massive Erkrankung, nodal oder extranodal, mit Ausnahme einer diffusen Organbeteiligung (Lunge, Leber, Niere oder Knochenmark).
- Klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung mit einem größten Querschnittsdurchmesser von mehr als 1,5 cm
Biopsie bei Rezidiv nicht erforderlich, außer bei transformierten Lymphomen
- Patienten mit transformiertem Lymphom zum Zeitpunkt der Diagnose, aber mit indolenter Histologie ohne Transformation beim Rezidiv, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Keine Patienten mit Erkrankung im Stadium IA oder IIA bei Erstdiagnose, die zum Zeitpunkt des Rückfalls oder der Diagnose einer refraktären Erkrankung vor der Salvage-Therapie im Stadium IA oder IIA verblieben, ohne neue Krankheitsherde, ohne eine Strahlentherapie erhalten zu haben
Erhielt bis zu 2 Behandlungsschemata und 4 Salvage-Chemotherapiezyklen
- Monoklonale Antikörper (z. B. Rituximab) gelten nicht als Salvage-Chemotherapie
- Erreichtes vollständiges Ansprechen (CR), unbestätigtes CR oder partielles Ansprechen (PR) bei massiver Erkrankung ODER
- Erreichte PR (aber keine CR) bei nicht voluminöser Erkrankung
- Keine Resterkrankung mit diffuser Beteiligung extranodaler Organe (z. B. Leber, Lunge, Knochen, Niere oder Leptomeningeal) nach Salvage-Chemotherapie
Geplante autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT)
- Die ASCT-Konditionierung muss mit einer Hochdosis-BEAM-Chemotherapie (Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) erfolgen
- Keine Krankheitsprogression nach ASCT
- Keine größeren Organkomplikationen oder schlechte hämatologische Erholung von der ASCT, die den Beginn der Strahlentherapie der Studie innerhalb von 14 Wochen nach der ASCT ausschließen würden
- Nicht mehr als 2 nicht zusammenhängende nodale oder extranodale Bereiche mit massiver/Resterkrankung, die mehr als 2 separate Bestrahlungsfeld-Volumenanordnungen erfordern (z. B. Feldanordnung, die bis zu 2 befallene Lymphknotenregionen oder extranodale Stellen abdeckt, mit oder ohne 1 benachbarten Knoten /Region oder extranodale Stelle)
- Kein aktives ZNS-Lymphom (parenchymales Gehirn und/oder leptomeningeal)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorangegangene Radioimmuntherapie
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Ganzkörperbestrahlung
- Keine vorherige Strahlentherapie an der Stelle der massiven Erkrankung oder des Resttumors
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine andere gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie, es sei denn, der Krankheitsverlauf ist dokumentiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY8
- CAN-NCIC-LY8
- CDR0000069214 (Andere Kennung: PDQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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