Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie bij gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom die een stamceltransplantatie hebben ondergaan

30 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase III-studie van betrokken veldstralingstherapie (IFRT) bij patiënten met histologisch agressief non-Hodgkin-lymfoom na hoge dosis chemotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT)

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of bestraling na stamceltransplantatie effectiever is dan alleen stamceltransplantatie bij de behandeling van recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom en die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de 3-jaars progressievrije overleving van patiënten met recidiverend of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom behandeld met hooggedoseerde chemotherapie en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie met of zonder betrokken veldradiotherapie.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk 3-jaars progressievrije ziekte binnen en buiten radiotherapiegebieden bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op pre-salvage chemotherapie (primaire refractaire ziekte vs terugval), respons op post-salvage chemotherapie (volledig/onbevestigd compleet vs partieel) en deelnemend centrum. Binnen 6-8 weken na voltooiing van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan 5 dagen per week gedurende 3-5 weken betrokken veldradiotherapie (IFRT) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan alleen observatie. Kwaliteit van leven in arm I wordt beoordeeld bij baseline, op dag 1 van IFRT, in week 2 en 4 tijdens IFRT, na 1 maand, 4 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar. De kwaliteit van leven in arm II wordt beoordeeld bij baseline, 1 maand, 2 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 230 patiënten (115 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 4,2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom

    • Diffuus grootcellig lymfoom, B-cel (inclusief primair mediastinaal B-cellymfoom en T-celrijk B-cellymfoom)
    • Eerder indolent lymfoom (folliculair centrumcellymfoom, marginale zone-lymfoom, inclusief extranodaal MALT-lymfoom en lymfoplasmacytoïd-lymfoom) met transformatie naar diffuus grootcellig B-cellymfoom bij terugval
    • Perifeer T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom (T-cel of nulcel)
    • Klein niet-gesplitst Burkitt-achtig lymfoom

  • Recidiverende of refractaire ziekte na eerstelijns chemotherapie op basis van anthracycline

    • Omvangrijke ziekte, nodaal of extranodaal

      • Klinisch of radiografisch meetbare massa met een diameter van ten minste 5 cm OF

    • Niet-omvangrijke ziekte, nodaal of extranodaal, met uitzondering van diffuse orgaanbetrokkenheid (long, lever, nier of beenmerg)

      • Klinisch of radiografisch meetbare ziekte van meer dan 1,5 cm in grootste dwarsdoorsnede

  • Biopsie bij terugval niet vereist, behalve voor getransformeerde lymfomen

    • Patiënten met getransformeerd lymfoom bij diagnose, maar met indolente histologie zonder transformatie bij terugval, komen niet in aanmerking
  • Geen patiënten met ziektestadium IA of IIA bij initiële diagnose die, op het moment van terugval of diagnose van refractaire ziekte voorafgaand aan salvagetherapie, in stadium IA of IIA bleven, zonder nieuwe ziekteplaatsen, zonder radiotherapie te hebben ondergaan

  • Kreeg tot 2 regimes en 4 kuren bergingschemotherapie

    • Monoklonale antilichamen (bijvoorbeeld rituximab) worden niet beschouwd als salvage-chemotherapie
    • Behaalde volledige respons (CR), onbevestigde CR of gedeeltelijke respons (PR) bij omvangrijke ziekte OF
    • Behaalde PR (maar geen CR) bij niet-omvangrijke ziekte
  • Geen resterende ziekte waarbij extranodale organen diffuus betrokken zijn (bijv. Lever, long, bot, nier of leptomeningeaal) na salvage-chemotherapie

  • Geplande autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT)

    • ASCT-conditionering moet plaatsvinden met hooggedoseerde BEAM-chemotherapie (carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan)
  • Geen ziekteprogressie na ASCT
  • Geen belangrijke orgaancomplicatie of slecht hematologisch herstel van ASCT die de start van studieradiotherapie binnen 14 weken na ASCT zou verhinderen
  • Niet meer dan 2 niet-aangrenzende knooppunten of extranodale gebieden van volumineuze/resterende ziekte waarvoor meer dan 2 afzonderlijke radiotherapievolume-arrangementen in het betrokken veld nodig zijn (bijv. /regio of extranodale site)
  • Geen actief CZS-lymfoom (parenchymale hersenen en/of leptomeningeaal)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande totale lichaamsbestraling
  • Geen eerdere radiotherapie op de plaats van omvangrijke ziekte of resterende tumor

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie tenzij documentatie van ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY8
  • CAN-NCIC-LY8
  • CDR0000069214 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren