- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00031668
Radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractarios que se han sometido a un trasplante de células madre
Un estudio de fase III de radioterapia de campo involucrado (IFRT) en pacientes con linfoma no Hodgkin histológicamente agresivo después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT)
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar radioterapia después del trasplante de células madre es más eficaz que el trasplante de células madre solo para tratar el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de progresión de 3 años de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario tratados con quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas con o sin radioterapia del campo afectado.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la enfermedad libre de progresión de 3 años dentro y fuera de los campos de radioterapia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la quimioterapia previa al rescate (enfermedad refractaria primaria frente a recaída), la respuesta a la quimioterapia posterior al rescate (completa/completa no confirmada frente a parcial) y el centro participante. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado (IFRT) 5 días a la semana durante 3-5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Brazo II: los pacientes solo se someten a observación. La calidad de vida en el brazo I se evalúa al inicio, el día 1 de IFRT, en las semanas 2 y 4 durante IFRT, al mes, a los 4 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años. La calidad de vida en el brazo II se evalúa al inicio, 1 mes, 2 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.
Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 230 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4,2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Linfoma difuso de células grandes, de células B (incluye linfoma primario de células B del mediastino y linfoma de células B ricas en células T)
- Linfoma indolente previo (linfoma de células del centro folicular, linfoma de la zona marginal, incluido el linfoma MALT extraganglionar y el linfoma linfoplasmacitoide) con transformación a linfoma difuso de células B grandes en la recaída
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes (células T o células nulas)
- Linfoma tipo Burkitt no hendido pequeño
Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioterapia de primera línea basada en antraciclinas
Enfermedad voluminosa, ganglionar o extraganglionar
- Masa medible clínica o radiográficamente de al menos 5 cm de diámetro O
Enfermedad no voluminosa, ganglionar o extraganglionar, excluyendo compromiso difuso de órganos (pulmón, hígado, riñón o médula ósea)
- Enfermedad medible clínica o radiográficamente de más de 1,5 cm en el diámetro transverso mayor
No se requiere biopsia en la recaída excepto para linfomas transformados
- Los pacientes con linfoma transformado en el momento del diagnóstico, pero con histología indolente sin transformación en la recaída, no son elegibles
- Ningún paciente con enfermedad en estadio IA o IIA en el diagnóstico inicial que, en el momento de la recaída o el diagnóstico de enfermedad refractaria antes de la terapia de rescate, permaneciera en estadio IA o IIA, sin nuevos sitios de enfermedad, sin haber recibido radioterapia.
Recibió hasta 2 regímenes y 4 cursos de quimioterapia de rescate
- Los anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab) no se consideran quimioterapia de rescate
- Logró una respuesta completa (CR), RC no confirmada o respuesta parcial (RP) si la enfermedad es voluminosa O
- PR lograda (pero no CR) si la enfermedad no es voluminosa
- Sin enfermedad residual que involucre órganos extraganglionares de forma difusa (p. ej., hígado, pulmón, hueso, riñón o leptomeníngeo) después de la quimioterapia de rescate
Trasplante autólogo planificado de células madre hematopoyéticas (ASCT)
- El acondicionamiento del ASCT debe realizarse con dosis altas de quimioterapia BEAM (carmustina, etopósido, citarabina y melfalán)
- Sin progresión de la enfermedad después del TACM
- Ninguna complicación orgánica importante o mala recuperación hematológica del TACM que impida el inicio de la radioterapia del estudio dentro de las 14 semanas posteriores al TACM
- No más de 2 áreas ganglionares o extraganglionares no contiguas de enfermedad voluminosa/residual que requieran más de 2 configuraciones separadas de volumen de radioterapia del campo afectado (p. /región o sitio extraganglionar)
- Linfoma del SNC no activo (cerebro parenquimatoso y/o leptomeníngeo)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales de la piel
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioinmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin irradiación corporal total previa
- Sin radioterapia previa en el sitio de enfermedad voluminosa o tumor residual
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente a menos que se documente la progresión de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY8
- CAN-NCIC-LY8
- CDR0000069214 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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