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Radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractarios que se han sometido a un trasplante de células madre

30 de marzo de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase III de radioterapia de campo involucrado (IFRT) en pacientes con linfoma no Hodgkin histológicamente agresivo después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar radioterapia después del trasplante de células madre es más eficaz que el trasplante de células madre solo para tratar el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario y que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de progresión de 3 años de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario tratados con quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas con o sin radioterapia del campo afectado.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la enfermedad libre de progresión de 3 años dentro y fuera de los campos de radioterapia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la quimioterapia previa al rescate (enfermedad refractaria primaria frente a recaída), la respuesta a la quimioterapia posterior al rescate (completa/completa no confirmada frente a parcial) y el centro participante. Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la finalización del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado (IFRT) 5 días a la semana durante 3-5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: los pacientes solo se someten a observación. La calidad de vida en el brazo I se evalúa al inicio, el día 1 de IFRT, en las semanas 2 y 4 durante IFRT, al mes, a los 4 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años. La calidad de vida en el brazo II se evalúa al inicio, 1 mes, 2 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 230 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4,2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente

    • Linfoma difuso de células grandes, de células B (incluye linfoma primario de células B del mediastino y linfoma de células B ricas en células T)
    • Linfoma indolente previo (linfoma de células del centro folicular, linfoma de la zona marginal, incluido el linfoma MALT extraganglionar y el linfoma linfoplasmacitoide) con transformación a linfoma difuso de células B grandes en la recaída
    • Linfoma periférico de células T
    • Linfoma anaplásico de células grandes (células T o células nulas)
    • Linfoma tipo Burkitt no hendido pequeño
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioterapia de primera línea basada en antraciclinas

    • Enfermedad voluminosa, ganglionar o extraganglionar

      • Masa medible clínica o radiográficamente de al menos 5 cm de diámetro O
    • Enfermedad no voluminosa, ganglionar o extraganglionar, excluyendo compromiso difuso de órganos (pulmón, hígado, riñón o médula ósea)

      • Enfermedad medible clínica o radiográficamente de más de 1,5 cm en el diámetro transverso mayor
  • No se requiere biopsia en la recaída excepto para linfomas transformados

    • Los pacientes con linfoma transformado en el momento del diagnóstico, pero con histología indolente sin transformación en la recaída, no son elegibles
  • Ningún paciente con enfermedad en estadio IA o IIA en el diagnóstico inicial que, en el momento de la recaída o el diagnóstico de enfermedad refractaria antes de la terapia de rescate, permaneciera en estadio IA o IIA, sin nuevos sitios de enfermedad, sin haber recibido radioterapia.
  • Recibió hasta 2 regímenes y 4 cursos de quimioterapia de rescate

    • Los anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab) no se consideran quimioterapia de rescate
    • Logró una respuesta completa (CR), RC no confirmada o respuesta parcial (RP) si la enfermedad es voluminosa O
    • PR lograda (pero no CR) si la enfermedad no es voluminosa
  • Sin enfermedad residual que involucre órganos extraganglionares de forma difusa (p. ej., hígado, pulmón, hueso, riñón o leptomeníngeo) después de la quimioterapia de rescate
  • Trasplante autólogo planificado de células madre hematopoyéticas (ASCT)

    • El acondicionamiento del ASCT debe realizarse con dosis altas de quimioterapia BEAM (carmustina, etopósido, citarabina y melfalán)
  • Sin progresión de la enfermedad después del TACM
  • Ninguna complicación orgánica importante o mala recuperación hematológica del TACM que impida el inicio de la radioterapia del estudio dentro de las 14 semanas posteriores al TACM
  • No más de 2 áreas ganglionares o extraganglionares no contiguas de enfermedad voluminosa/residual que requieran más de 2 configuraciones separadas de volumen de radioterapia del campo afectado (p. /región o sitio extraganglionar)
  • Linfoma del SNC no activo (cerebro parenquimatoso y/o leptomeníngeo)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales de la piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioinmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin irradiación corporal total previa
  • Sin radioterapia previa en el sitio de enfermedad voluminosa o tumor residual

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente a menos que se documente la progresión de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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