- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00031668
Stråleterapi ved recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, der har gennemgået stamcelletransplantation
Et fase III-studie af involveret feltstrålebehandling (IFRT) hos patienter med histologisk aggressivt non-Hodgkins lymfom efter højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT)
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give strålebehandling efter stamcelletransplantation end stamcelletransplantation alene til behandling af recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af strålebehandling til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom og har gennemgået autolog stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den 3-årige progressionsfri overlevelse af patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv non-Hodgkins lymfom behandlet med højdosis kemoterapi og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation med eller uden involveret strålebehandling.
- Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign 3-års progressionsfri sygdom inden for og uden for strålebehandlingsområder hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på præ-salvage-kemoterapi (primær refraktær sygdom vs tilbagefald), respons på post-salvage-kemoterapi (komplet/ubekræftet komplet vs delvis) og deltagende center. Inden for 6-8 uger efter afslutning af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår involveret strålebehandling (IFRT) 5 dage om ugen i 3-5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
- Arm II: Patienter gennemgår kun observation. Livskvalitet i arm I vurderes ved baseline, på dag 1 af IFRT, i uge 2 og 4 under IFRT, ved 1 måned, 4 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt for 2 år. Livskvalitet i arm II vurderes ved baseline, 1 måned, 2 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.
Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 230 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom
- Diffust storcellet lymfom, B-celle (omfatter primært mediastinalt B-celle lymfom og T-celle rigt B-celle lymfom)
- Tidligere indolent lymfom (follikulært center celle lymfom, marginal zone lymfom, herunder ekstranodal MALT lymfom og lymfoplasmacytoid lymfom) med transformation til diffust storcellet B-celle lymfom ved tilbagefald
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom (T-celle eller nulcelle)
- Lille ikke-spaltet Burkitt-lignende lymfom
Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter første-line antracyklin-baseret kemoterapi
Voluminøs sygdom, nodal eller ekstranodal
- Klinisk eller radiografisk målbar masse mindst 5 cm i diameter ELLER
Ikke-rumfang sygdom, nodal eller ekstranodal, med undtagelse af diffus organpåvirkning (lunge, lever, nyre eller knoglemarv)
- Klinisk eller radiografisk målbar sygdom mere end 1,5 cm i største tværgående diameter
Biopsi ved tilbagefald er ikke påkrævet undtagen for transformerede lymfomer
- Patienter med transformeret lymfom ved diagnose, men med indolent histologi uden transformation ved tilbagefald, er ikke kvalificerede
- Ingen patienter med stadium IA eller IIA sygdom ved indledende diagnose, som på tidspunktet for tilbagefald eller diagnosticering af refraktær sygdom før salvage-terapi forblev i stadium IA eller IIA uden nye sygdomssteder uden at have modtaget strålebehandling
Modtaget op til 2 kure og 4 kure med redningskemoterapi
- Monoklonale antistoffer (f.eks. rituximab) betragtes ikke som redningskemoterapi
- Opnået komplet respons (CR), ubekræftet CR eller delvis respons (PR) hvis omfangsrig sygdom ELLER
- Opnået PR (men ikke CR), hvis ikke-rumfang sygdom
- Ingen resterende sygdom, der involverer ekstranodale organer diffust (f.eks. lever, lunger, knogler, nyrer eller leptomeningeal) efter redningskemoterapi
Planlagt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT)
- ASCT-konditionering skal være med højdosis BEAM (carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan) kemoterapi
- Ingen sygdomsprogression efter ASCT
- Ingen større organkomplikationer eller dårlig hæmatologisk genopretning fra ASCT, der ville udelukke påbegyndelse af undersøgelsesstrålebehandling inden for 14 uger efter ASCT
- Ikke mere end 2 ikke-sammenhængende nodale eller ekstranodale områder med omfangsrig/resterende sygdom, der kræver mere end 2 separate involverede feltstrålebehandlingsvolumenarrangementer (f.eks. feltarrangement, der dækker op til 2 involverede lymfeknuderegioner eller ekstranodale steder, med eller uden 1 tilstødende nodal /region eller ekstranodale sted)
- Intet aktivt CNS-lymfom (parenkymal hjerne og/eller leptomeningeal)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående radioimmunterapi
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående bestråling af hele kroppen
- Ingen forudgående strålebehandling til stedet for omfangsrig sygdom eller resterende tumor
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen anden samtidig anti-cancer terapi, medmindre dokumentation for sygdomsprogression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY8
- CAN-NCIC-LY8
- CDR0000069214 (Anden identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .