Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym po przeszczepieniu komórek macierzystych

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy III zaangażowanej radioterapii polowej (IFRT) u pacjentów z histologicznie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia po przeszczepie komórek macierzystych jest skuteczniejsza niż sam przeszczep komórek macierzystych w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym leczonych chemioterapią w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z radioterapią w polu lub bez.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie choroby bez progresji w ciągu 3 lat w ramach radioterapii i poza nią u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według odpowiedzi na chemioterapię przed ratunkową (choroba pierwotna oporna na leczenie vs nawrót), odpowiedź na chemioterapię po ratunkową (całkowita/niepotwierdzona całkowita vs częściowa) oraz uczestniczący ośrodek. W ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii w polu zaangażowanym (IFRT) 5 dni w tygodniu przez 3-5 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci podlegają wyłącznie obserwacji. Jakość życia w grupie I ocenia się wyjściowo, w 1. dniu IFRT, w 2. i 4. tygodniu podczas IFRT, po 1 miesiącu, 4 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata. Jakość życia w grupie II ocenia się wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.

Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 230 pacjentów (115 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4,2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek, B-komórkowy (obejmuje pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B i chłoniaka z komórek B bogatych w komórki T)
    • Przebyty chłoniak indolentny (chłoniak grudkowy z komórek centralnych, chłoniak strefy brzeżnej, w tym pozawęzłowy chłoniak MALT i chłoniak limfoplazmocytoidalny) z transformacją do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B w momencie nawrotu
    • Chłoniak z obwodowych komórek T
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (komórki T lub komórki zerowe)
    • Mały nierozszczepiony chłoniak podobny do Burkitta

  • Choroba nawracająca lub oporna na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na antracyklinach

    • Choroba masywna, węzłowa lub pozawęzłowa

      • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna masa o średnicy co najmniej 5 cm LUB

    • Choroba nieobjętościowa, węzłowa lub pozawęzłowa, z wyłączeniem rozsianych zajęć narządów (płuc, wątroby, nerek lub szpiku kostnego)

      • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna choroba o średnicy większej niż 1,5 cm w kierunku poprzecznym

  • Biopsja przy nawrocie nie jest wymagana, z wyjątkiem chłoniaków transformowanych

    • Pacjenci z transformowanym chłoniakiem w momencie rozpoznania, ale z powolną histologią bez transformacji w momencie nawrotu, nie kwalifikują się
  • Żaden pacjent z chorobą w stadium IA lub IIA w momencie wstępnego rozpoznania, który w momencie nawrotu choroby lub rozpoznania choroby opornej na leczenie przed rozpoczęciem leczenia ratunkowego pozostawał w stadium IA lub IIA, bez nowych ognisk choroby, bez poddania radioterapii

  • Otrzymał do 2 schematów i 4 kursy chemioterapii ratunkowej

    • Przeciwciała monoklonalne (np. rytuksymab) nie są uważane za chemioterapię ratunkową
    • Osiągnięta odpowiedź całkowita (CR), niepotwierdzona CR lub odpowiedź częściowa (PR), jeśli choroba masywna LUB
    • Osiągnięty PR (ale nie CR) w przypadku choroby nieobjętościowej
  • Brak choroby resztkowej obejmującej rozsiane narządy pozawęzłowe (np. wątrobę, płuca, kości, nerki lub oponę mózgowo-rdzeniową) po chemioterapii ratunkowej

  • Planowane autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT)

    • Kondycjonowanie ASCT musi odbywać się z chemioterapią BEAM w dużych dawkach (karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan)
  • Brak progresji choroby po ASCT
  • Brak poważnych powikłań narządowych lub słaba regeneracja hematologiczna po ASCT, które wykluczałyby rozpoczęcie badanej radioterapii w ciągu 14 tygodni po ASCT
  • Nie więcej niż 2 niesąsiadujące ze sobą obszary węzłowe lub pozawęzłowe z masywnymi/resztkowymi chorobami wymagającymi więcej niż 2 oddzielnych układów objętości radioterapii w polu objętym radioterapią (np. /region lub lokalizacja pozawęzłowa)
  • Brak czynnego chłoniaka OUN (mózg miąższowy i/lub opon mózgowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego naświetlania całego ciała
  • Brak wcześniejszej radioterapii miejsca zmiany chorobowej lub resztkowego guza

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, chyba że udokumentowano postęp choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY8
  • CAN-NCIC-LY8
  • CDR0000069214 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj