- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00031668
Radioterapia nel linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario che ha subito trapianto di cellule staminali
Uno studio di fase III sulla radioterapia a campo coinvolto (IFRT) in pazienti con linfoma non-Hodgkin istologicamente aggressivo dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT)
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare la radioterapia dopo il trapianto di cellule staminali sia più efficace del solo trapianto di cellule staminali nel trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario e sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario trattati con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche con o senza radioterapia a campo coinvolto.
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la malattia libera da progressione a 3 anni all'interno e all'esterno dei campi di radioterapia nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta alla chemioterapia pre-salvataggio (malattia primaria refrattaria vs recidiva), alla risposta alla chemioterapia post-salvataggio (completa/non confermata completa vs parziale) e al centro partecipante. Entro 6-8 settimane dal completamento del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a campo coinvolto (IFRT) 5 giorni a settimana per 3-5 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione. La qualità della vita nel braccio I viene valutata al basale, il giorno 1 dell'IFRT, alle settimane 2 e 4 durante l'IFRT, a 1 mese, 4 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni. La qualità della vita nel braccio II è valutata al basale, 1 mese, 2 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.
I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 230 pazienti (115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4,2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente
- Linfoma diffuso a grandi cellule, a cellule B (include linfoma primario a cellule B del mediastino e linfoma a cellule B ricco di cellule T)
- Precedente linfoma indolente (linfoma a cellule del centro follicolare, linfoma della zona marginale, inclusi linfoma MALT extranodale e linfoma linfoplasmocitoide) con trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B alla recidiva
- Linfoma periferico a cellule T
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (cellula T o cellula nulla)
- Piccolo linfoma di Burkitt non scisso
Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioterapia di prima linea a base di antracicline
Malattia voluminosa, nodale o extranodale
- Massa clinicamente o radiograficamente misurabile di almeno 5 cm di diametro OPPURE
Malattia non voluminosa, linfonodale o extranodale, escluso il coinvolgimento di organi diffusi (polmone, fegato, rene o midollo osseo)
- Malattia misurabile clinicamente o radiograficamente con diametro trasversale massimo superiore a 1,5 cm
Biopsia alla recidiva non richiesta ad eccezione dei linfomi trasformati
- I pazienti con linfoma trasformato alla diagnosi, ma con istologia indolente senza trasformazione alla recidiva, non sono eleggibili
- Nessun paziente con malattia in stadio IA o IIA alla diagnosi iniziale che, al momento della recidiva o della diagnosi di malattia refrattaria prima della terapia di salvataggio, è rimasto in stadio IA o IIA, senza nuove sedi di malattia, senza aver ricevuto radioterapia
Ha ricevuto fino a 2 regimi e 4 cicli di chemioterapia di salvataggio
- Gli anticorpi monoclonali (ad es. Rituximab) non sono considerati chemioterapia di salvataggio
- Raggiunta risposta completa (CR), CR non confermata o risposta parziale (PR) se malattia bulky OPPURE
- PR raggiunta (ma non CR) se malattia non bulky
- Nessuna malattia residua che coinvolge diffusamente gli organi extranodali (ad es. Fegato, polmone, osso, rene o leptomeningeo) dopo chemioterapia di salvataggio
Trapianto autologo pianificato di cellule staminali ematopoietiche (ASCT)
- Il condizionamento ASCT deve essere con chemioterapia BEAM ad alte dosi (carmustina, etoposide, citarabina e melfalan)
- Nessuna progressione della malattia dopo ASCT
- Nessuna complicazione d'organo maggiore o scarso recupero ematologico da ASCT che precluderebbe l'inizio della radioterapia in studio entro 14 settimane dopo ASCT
- Non più di 2 aree nodali o extranodali non contigue di malattia voluminosa/residuale che richiedano più di 2 disposizioni separate del volume radioterapico del campo interessato (ad es. disposizione del campo che copre fino a 2 regioni linfonodali interessate o siti extranodali, con o senza 1 linfonodo adiacente /regione o sito extranodale)
- Nessun linfoma attivo del sistema nervoso centrale (cervello parenchimale e/o leptomeningeo)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioimmunoterapia
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente irradiazione corporea totale
- Nessuna precedente radioterapia al sito di malattia voluminosa o tumore residuo
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante a meno che non sia documentata la progressione della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY8
- CAN-NCIC-LY8
- CDR0000069214 (Altro identificatore: PDQ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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