Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie u recidivujících nebo refrakterních non-Hodgkinových lymfomů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

30. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze III zapojené terénní radiační terapie (IFRT) u pacientů s histologicky agresivním non-Hodgkinovým lymfomem po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, zda je radiační terapie po transplantaci kmenových buněk účinnější než samotná transplantace kmenových buněk při léčbě relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom a kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 3leté přežití bez progrese pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinským lymfomem léčených vysokodávkovanou chemoterapií a autologní transplantací krvetvorných kmenových buněk s terénní radioterapií nebo bez ní.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte 3leté onemocnění bez progrese v rámci radioterapie a mimo ni u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na chemoterapii před záchranou (primární refrakterní onemocnění vs. relaps), odpovědi na chemoterapii po záchraně (kompletní/nepotvrzená kompletní vs. částečná) a participujícího centra. Během 6-8 týdnů po dokončení autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii v terénu (IFRT) 5 dní v týdnu po dobu 3-5 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pouze pozorování. Kvalita života v rameni I se hodnotí na začátku, v den 1 IFRT, ve 2. a 4. týdnu během IFRT, po 1 měsíci, 4 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 roky. Kvalita života v rameni II se hodnotí na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,2 let nashromážděno celkem 230 pacientů (115 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom

    • Difuzní velkobuněčný lymfom, B-buněčný (zahrnuje primární mediastinální B-buněčný lymfom a B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky)
    • Předchozí indolentní lymfom (lymfom folikulárních centrálních buněk, lymfom marginální zóny, včetně extranodálního MALT lymfomu a lymfoplazmacytoidního lymfomu) s transformací na difuzní velkobuněčný B-lymfom při relapsu
    • Periferní T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom (T buňky nebo nulové buňky)
    • Malý neštěpený Burkittův lymfom

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoterapii na bázi antracyklinů první linie

    • Objemná nemoc, nodální nebo extranodální

      • Klinicky nebo rentgenologicky měřitelná hmota o průměru alespoň 5 cm NEBO

    • Neobjemné onemocnění, nodální nebo extranodální, s výjimkou postižení difuzních orgánů (plíce, játra, ledviny nebo kostní dřeň)

      • Klinicky nebo rentgenologicky měřitelné onemocnění větší než 1,5 cm v největším příčném průměru

  • Biopsie při relapsu není nutná s výjimkou transformovaných lymfomů

    • Pacienti s transformovaným lymfomem při diagnóze, ale s indolentní histologií bez transformace při relapsu, nejsou vhodní
  • Žádní pacienti s onemocněním ve stadiu IA nebo IIA při počáteční diagnóze, kteří v době relapsu nebo diagnózy refrakterního onemocnění před záchrannou terapií zůstali ve stadiu IA nebo IIA, bez nových lokalizací onemocnění, aniž by podstoupili radioterapii

  • Dostal až 2 režimy a 4 cykly záchranné chemoterapie

    • Monoklonální protilátky (např. rituximab) nejsou považovány za záchrannou chemoterapii
    • Dosažená kompletní odpověď (CR), nepotvrzená CR nebo částečná odpověď (PR), pokud jde o objemné onemocnění NEBO
    • Dosažená PR (ale ne CR), pokud není objemná nemoc
  • Žádné reziduální onemocnění postihující extranodální orgány difúzně (např. játra, plíce, kosti, ledviny nebo leptomeningeální) po záchranné chemoterapii

  • Plánovaná autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT)

    • Kondicionování ASCT musí být prováděno vysokodávkovou chemoterapií BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan)
  • Žádná progrese onemocnění po ASCT
  • Žádné závažné orgánové komplikace nebo špatné hematologické zotavení z ASCT, které by bránilo zahájení studie radioterapie do 14 týdnů po ASCT
  • Ne více než 2 nesousedící uzlinové nebo extranodální oblasti objemného/reziduálního onemocnění vyžadující více než 2 samostatná uspořádání objemu radioterapie v terénu (např. uspořádání v terénu pokrývající až 2 postižené oblasti lymfatických uzlin nebo extranodální místa, s nebo bez 1 sousední uzliny /region nebo extranodální místo)
  • Žádný aktivní lymfom CNS (parenchymální mozkový a/nebo leptomeningeální)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioimunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí celkové ozáření těla
  • Žádná předchozí radioterapie v místě objemného onemocnění nebo reziduálního nádoru

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná protinádorová léčba, pokud není prokázána progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Tsang, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY8
  • CAN-NCIC-LY8
  • CDR0000069214 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit