류마티스 관절염 치료에서 타크로리무스 + 메토트렉세이트 대 위약 + 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위한 연구
2012년 3월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc
타크로리무스(Prograf®)+ 메토트렉세이트 대 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구. 메토트렉세이트에 부분적으로 반응하는 환자의 류마티스 관절염 치료에서 위약 + 메토트렉세이트
이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 부분적으로 반응하는 환자에서 6개월 동안 류마티스 관절염의 징후 및 증상 치료에 있어 메토트렉세이트 단독 요법과 비교하여 타크로리무스 + 메토트렉세이트 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 공개 라벨 연장이 포함된 3상, 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
환자는 타크로리무스 + 메토트렉세이트군 또는 위약 + 메토트렉세이트군에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
6개월 이중 맹검 단계를 완료한 환자는 연구의 공개 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
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California
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Boling Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center and Medical Group
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Arthritis Associates of CT
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutic Consortium
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Rockford Clinical
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Phase III Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Midwest Arthritis Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, 미국, 08619
- Arthritis Regional Research Center
-
Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- New Jersey Physicians, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45402
- STAT Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97224
- Portland Medical Associates, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Center for Assessment & Research of Erie
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Radiant Research - Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physicians Research Options, L.C.
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- Metropolitan Clinical Research
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Lewis-Gale Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Doctor's office
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- Doctor's office
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 메토트렉세이트 이외의 DMARD를 기꺼이 중단
- American College of Rheumatology Criteria를 사용하여 최소 6개월 동안 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 경구 또는 비경구 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
제외 기준
- 모든 적응증에 대해 타크로리무스를 투여받았음
- 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 경우
- HIV 감염 병력이 알려진 경우
- 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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