Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność takrolimusu + metotreksatu w porównaniu z placebo + metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność takrolimusu (Prograf®)+ metotreksat vs. Placebo + metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z częściową odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia takrolimusu i metotreksatu w porównaniu z samym metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z częściową odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z 6-miesięcznym przedłużeniem metodą otwartej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego takrolimus + metotreksat lub placebo + metotreksat w stosunku 2:1. Pacjenci, którzy ukończą 6-miesięczną fazę podwójnie ślepej próby, będą mogli zostać włączeni do otwartej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Doctor's office
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
    - Doctor's office
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
    - The Arthritis Program Research Group, Inc.
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
- California
  - Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
    - Boling Clinical Trials
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
  - Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    - Pacific Arthritis Center and Medical Group
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Arthritis Associates of CT
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
    - Stamford Therapeutic Consortium
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
    - Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Arthritis Center
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
- Idaho
  - Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - Coeur D'Alene Arthritis Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
    - Illinois Bone & Joint Institute
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
    - Rockford Clinical
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    - The Arthritis Center
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - Phase III Clinical Research
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Midwest Arthritis Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Arthritis Consultants
- New Jersey
  - Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
    - Arthritis Regional Research Center
  - Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
    - New Jersey Physicians, LLC
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Radiant Research - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
    - STAT Research, Inc.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - PRO Research
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health Sciences Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97224
    - Portland Medical Associates, P.C.
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
    - Center for Assessment & Research of Erie
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
    - Central Pennsylvania Clinical Research
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Clinical Research Center of Reading, LLP
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    - Rheumatic Disease Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Radiant Research - Dallas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - San Antonio Center for Clinical Research
- Utah
  - Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    - Physicians Research Options, L.C.
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
    - Metropolitan Clinical Research
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Lewis-Gale Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Chęć odstawienia DMARD, innych niż metotreksat
Ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów American College of Rheumatology, trwające co najmniej 6 miesięcy
Otrzymywał doustny lub pozajelitowy metotreksat przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

Otrzymał takrolimus z jakiegokolwiek wskazania
Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
Ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
Ma kreatyninę w surowicy poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Link to results on JAPIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Takrolimus, Prograf®, FK506

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

01-0-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .