Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​tacrolimus + methotrexat versus placebo + methotrexat i behandling af leddegigt

26. marts 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tacrolimus (Prograf®)+ Methotrexat vs. Placebo + Methotrexat til behandling af reumatoid arthritis hos patienter med delvis respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​tacrolimus + methotrexat sammenlignet med methotrexat alene i behandlingen af ​​tegn og symptomer på leddegigt over 6 måneder hos patienter med delvis respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med en 6 måneders åben forlængelse. Patienterne vil blive randomiseret til tacrolimus + methotrexat-armen eller placebo + methotrexat-armen i et forhold på 2:1. Patienter, der gennemfører den 6-måneders dobbeltblinde fase, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsens åbne fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Doctor's office
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Doctor's office
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group, Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center and Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Arthritis Associates of CT
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Clinical
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97224
        • Portland Medical Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Center for Assessment & Research of Erie
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Center for Clinical Research
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians Research Options, L.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Metropolitan Clinical Research
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Lewis-Gale Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Villig til at seponere DMARDs, bortset fra methotrexat
  • Har en diagnose af reumatoid arthritis ved hjælp af American College of Rheumatology Criteria, af mindst 6 måneders varighed
  • Har fået oral eller parenteral methotrexat i mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  • Har fået tacrolimus til enhver indikation
  • Har moderat eller svær leversygdom
  • Har en kendt historie med HIV-infektion
  • Har serumkreatinin uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2002

Først opslået (Skøn)

9. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-0-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner