Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности такролимуса + метотрексата по сравнению с плацебо + метотрексатом при лечении ревматоидного артрита

26 марта 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности такролимуса (Prograf®) + метотрексата по сравнению с метотрексатом. Плацебо + метотрексат в лечении ревматоидного артрита у пациентов с частичным ответом на метотрексат

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации такролимус + метотрексат по сравнению с монотерапией метотрексатом при лечении признаков и симптомов ревматоидного артрита в течение 6 месяцев у пациентов с частичным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование продолжительностью 6 месяцев с продлением на 6 месяцев. Пациенты будут рандомизированы в группу такролимус+метотрексат или группу плацебо+метотрексат в соотношении 2:1. Пациенты, завершившие 6-месячную двойную слепую фазу, будут иметь право участвовать в открытой фазе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

210

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
    - Doctor'S Office
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
    - Doctor'S Office
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
    - The Arthritis Program Research Group, Inc.
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
- California
  - Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
    - Boling Clinical Trials
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
  - Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    - Pacific Arthritis Center and Medical Group
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    - Arthritis Associates of CT
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
    - Stamford Therapeutic Consortium
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
    - Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
    - Arthritis Center
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
- Idaho
  - Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    - Coeur D'Alene Arthritis Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
    - Illinois Bone & Joint Institute
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
    - Rockford Clinical
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
    - The Arthritis Center
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    - Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
    - Phase Iii Clinical Research
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    - Midwest Arthritis Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arthritis Consultants
- New Jersey
  - Mercerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
    - Arthritis Regional Research Center
  - Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
    - New Jersey Physicians, LLC
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    - Radiant Research - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
    - STAT Research, Inc.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - PRO Research
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Oregon Health Sciences Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97224
    - Portland Medical Associates, P.C.
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
    - Center for Assessment & Research of Erie
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
    - Central Pennsylvania Clinical Research
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Clinical Research Center of Reading, LLP
  - Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
    - Rheumatic Disease Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Radiant Research - Dallas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - San Antonio Center for Clinical Research
- Utah
  - Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    - Physicians Research Options, L.C.
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
    - Metropolitan Clinical Research
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    - Lewis-Gale Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Желание прекратить прием БПВП, кроме метотрексата
Имеет диагноз ревматоидного артрита в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии продолжительностью не менее 6 месяцев.
Принимали перорально или парентерально метотрексат не менее 3 мес.

Критерий исключения

Получал такролимус по любому показанию
Имеет умеренное или тяжелое заболевание печени
Имеет известную историю ВИЧ-инфекции
Имеет сывороточный креатинин за пределами нормального диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Link to results on JAPIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Такролимус, Програф®, FK506

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01-0-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторы

Завершенный

Агрессивная комбинированная лекарственная терапия при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (ACUTE-JIA)

Ювенильный идиопатический артрит

Финляндия