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Studio per valutare l'efficacia di tacrolimus + metotrexato rispetto al placebo + metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide

26 marzo 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Tacrolimus (Prograf®) + Methotrexate vs. Placebo + metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide nei pazienti con risposta parziale al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di tacrolimus + metotrexato rispetto al solo metotrexato nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide nell'arco di 6 mesi in pazienti con risposta parziale al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 6 mesi con un'estensione in aperto di 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati al braccio tacrolimus + metotrexato o al braccio placebo + metotrexato in un rapporto di 2:1. I pazienti che completano la fase in doppio cieco di 6 mesi potranno iscriversi alla fase in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Doctor's office
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Doctor's office
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group, Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Of Alabama At Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center and Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Arthritis Associates of CT
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Rockford Clinical
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97224
        • Portland Medical Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Center for Assessment & Research of Erie
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Center for Clinical Research
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians Research Options, L.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Metropolitan Clinical Research
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Lewis-Gale Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disposto a sospendere i DMARD, diversi dal metotrexato
  • Ha una diagnosi di artrite reumatoide utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology, della durata di almeno 6 mesi
  • Hanno ricevuto metotrexato orale o parenterale per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  • Ha ricevuto tacrolimus per qualsiasi indicazione
  • Ha una malattia epatica moderata o grave
  • Ha una storia nota di infezione da HIV
  • Ha la creatinina sierica al di fuori del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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