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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus + Methotrexat im Vergleich zu Placebo + Methotrexat bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

26. März 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus (Prograf®) + Methotrexat vs. Placebo + Methotrexat bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Tacrolimus + Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis über 6 Monate bei Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie über 6 Monate mit einer 6-monatigen unverblindeten Verlängerung. Die Patienten werden randomisiert dem Tacrolimus + Methotrexat-Arm oder dem Placebo + Methotrexat-Arm im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Patienten, die die 6-monatige doppelblinde Phase abschließen, können in die Open-Label-Phase der Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Doctor'S Office
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Doctor'S Office
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center and Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Arthritis Associates of CT
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinical
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97224
        • Portland Medical Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Center for Assessment & Research of Erie
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Center for Clinical Research
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians Research Options, L.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Metropolitan Clinical Research
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Lewis-Gale Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereit, andere DMARDs als Methotrexat abzusetzen
  • Hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Sie erhalten seit mindestens 3 Monaten orales oder parenterales Methotrexat

Ausschlusskriterien

  • Hat Tacrolimus für jede Indikation erhalten
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Hat Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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