Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti takrolimu + methotrexátu versus placebo + methotrexát v léčbě revmatoidní artritidy

26. března 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti takrolimu (Prograf®) + methotrexát vs. Placebo + metotrexát v léčbě revmatoidní artritidy u pacientů s částečnou odpovědí na metotrexát

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinace takrolimus + methotrexát ve srovnání se samotným methotrexátem v léčbě známek a symptomů revmatoidní artritidy po dobu 6 měsíců u pacientů s částečnou odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III s 6měsíčním otevřeným prodloužením. Pacienti budou randomizováni do ramene takrolimus + methotrexát nebo placebo + methotrexát v poměru 2:1. Pacienti, kteří dokončí 6měsíční dvojitě zaslepenou fázi, budou způsobilí k zařazení do otevřené fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Doctor's office
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Doctor's office
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group, Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Pharmaceutical Clinical Trials Division
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center and Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Arthritis Associates of CT
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Center of Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center, Rheumatology Division
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Arthritis & Rheumatology Associates of Palm Beach
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Clinical
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Arthritis Regional Research Center
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97224
        • Portland Medical Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Center for Assessment & Research of Erie
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Center for Clinical Research
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians Research Options, L.C.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Metropolitan Clinical Research
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Lewis-Gale Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ochota přerušit užívání jiných DMARD než methotrexátu
  • Má diagnózu revmatoidní artritidy pomocí kritérií American College of Rheumatology Criteria, trvající alespoň 6 měsíců
  • Dostávají perorální nebo parenterální metotrexát po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Dostal takrolimus pro jakoukoli indikaci
  • Má středně těžké nebo těžké onemocnění jater
  • Má známou anamnézu infekce HIV
  • Má sérový kreatinin mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-0-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit