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전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 트라스투주맙과의 병용 화학요법

2024년 3월 7일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

C-erbB2 양성 전이성 유방암이 있는 여성에서 CMF 단독 및 항 c-erbB2 항체(허셉틴)와 병용한 무작위 2상 연구

근거: 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 화학요법과 트라스투주맙을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 트라스투주맙과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 트라스투주맙(Herceptin®)과 병용하여 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실로 치료받은 c-erbB2 양성 전이성 유방암 여성의 임상적 심부전 발생률을 비교합니다.
  • 이 환자들의 객관적인 반응률 측면에서 이 요법의 치료 활동을 비교하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간과 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-14일에 시클로포스파미드를 포함하는 CMF를 경구로 받거나 1일과 8일에 IV를, 1일과 8일에 메토트렉세이트 IV와 플루오로우라실 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일에 시작하여 매주 1회 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 받습니다. . 치료는 8코스 동안 4주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 없는 경우 3주에 한 번씩 트라스투주맙을 투여받습니다.

환자는 질병 진행의 문서화 또는 새로운 항암 요법의 개시까지 8주마다 추적 관찰됩니다. 질병 진행이 진행되는 환자를 12주마다 추적합니다.

예상 발생: 총 66명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute of Egypt
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 원발성 종양 또는 전이 부위에서 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 c-erbB2 양성(HercepTest™ 방법에 의한 3+ 과발현)

  • 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상

    • 재래식 기술로 최소 20mm 또는
    • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
    • 이전 3개월 이내에 방사선 조사를 받은 병변은 이전 방사선 조사 이후 나타나거나 명백하게 진행되지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
    • 유일한 표적 병변으로 뼈 병변 없음
  • c-erbB2-양성 또는 c-erbB2-음성/알려지지 않은 반대쪽 유방암이 없으며, 전이 부위에서 상태가 결정됨

  • CNS 전이 없음

    • 신경학적 증상이 있는 경우 뇌 CT 스캔 및 CSF 세포학이 필요합니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 모든 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 상태

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 모든 상태

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 미만의 트랜스아미나제(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장:

  • 18~69세 환자의 경우:

    • ULN 이하의 크레아티닌

  • 70세 이상 환자의 경우:

    • 크레아티닌 청소율 정상

심혈관:

  • MUGA 또는 심초음파로 정상 LVEF
  • 임상적 심부전 없음

폐:

  • 안정시 악성종양 관련 호흡곤란 없음
  • 지지 산소 요법에 대한 요구 사항 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 연구 요법 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 트라스투주맙(Herceptin®)을 포함한 이전의 항-c-erbB2 항체 없음
  • 다른 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)의 이전 조합은 CMF 완료 후 무병 기간이 12개월 이상인 경우에만 보조제 또는 전이성 환경에서 허용됨
  • 사전 안트라사이클린 및/또는 탁산 허용
  • 이전 안트라사이클린 투여 후 최소 4주
  • 독소루비신의 이전 누적 용량이 360mg/m^2를 초과하지 않음
  • 720 mg/m^2 이상의 에피루비신의 이전 누적 용량 없음
  • 90 mg/m^2 이상의 미톡산트론의 이전 누적 용량 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 보조 또는 전이 설정에서 사전 호르몬 요법 이후 2주 이상
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 항암 요법 또는 연구 약물 없음
  • 고칼슘혈증을 제외하고 연구 등록 후 시작된 동시 비스포스포네이트 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMF + 허셉틴
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루오로우라실
의약품: 메토트렉세이트
생물학적: 트라스투주맙
의약품: CMF 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
New York Heart Association 분류, LVEF 및 ECG로 측정한 임상 심부전 비율
기간: 등록부터
등록부터
RECIST 응답률
기간: 등록부터
등록부터

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST의 응답 기간
기간: 등록부터
등록부터
진행 시간
기간: 등록부터
등록부터
CTC v2.0으로 측정한 독성
기간: 등록부터
등록부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: David Cameron, Western General Hospital, Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10995-16999
  • EORTC-10995
  • EORTC-16999
  • IDBBC-EORTC-10995

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