Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s trastuzumabem v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

7. března 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II CMF samotného a v kombinaci s protilátkou anti c-erbB2 (Herceptin) u žen s c-erbB2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s trastuzumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace kombinované chemoterapie s trastuzumabem při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte výskyt klinického srdečního selhání u žen s c-erbB2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu léčených cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®).
  • Porovnejte terapeutickou aktivitu tohoto režimu, pokud jde o míru objektivní odpovědi, u těchto pacientů.
  • Porovnejte dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají CMF obsahující cyklofosfamid perorálně ve dnech 1-14 nebo IV ve dnech 1 a 8 a methotrexát IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 30-90 minut jednou týdně počínaje 1. dnem . Léčba se opakuje každé 4 týdny v 8 cyklech. Pacienti pak dostávají trastuzumab jednou za 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby. Pacienti s progresí onemocnění jsou sledováni každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 66 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu c-erbB2 pozitivní (nadměrná exprese 3+ metodou HercepTest™) v primárním nádoru nebo v místě metastázy

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Léze, které byly ozařovány v předchozích 3 měsících, nemohou být použity jako cílové léze, pokud se neobjevily nebo jasně nepostoupily od předchozího ozáření
    • Žádné kostní léze jako jediné cílové léze
  • Žádný kontralaterální karcinom prsu, který je c-erbB2-pozitivní nebo c-erbB2-negativní/neznámý, se stavem určeným na metastatickém místě

  • Žádné metastázy do CNS

    • Pokud jsou přítomny neurologické příznaky, je vyžadováno CT vyšetření mozku a cytologie CSF

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Jakýkoli stav estrogenového nebo progesteronového receptoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Jakýkoli stav

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy nižší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Pro pacienty ve věku 18 až 69 let:

    • Kreatinin ne vyšší než ULN

  • Pro pacienty ve věku 70 a více let:

    • Clearance kreatininu normální

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádné klinické srdeční selhání

Plicní:

  • Žádná klidová dušnost spojená s malignitou
  • Bez nutnosti podpůrné oxygenoterapie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijní terapie a plánu sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí protilátka anti-c-erbB2, včetně trastuzumabu (Herceptin®)
  • Žádná jiná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický karcinom prsu
  • Předchozí kombinace cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu (CMF) povolena v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz pouze v případě, že interval bez onemocnění po dokončení CMF byl alespoň 12 měsíců
  • Předchozí antracykliny a/nebo taxany povoleny
  • Nejméně 4 týdny od předchozích antracyklinů
  • Žádná předchozí kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než 360 mg/m^2
  • Žádná předchozí kumulativní dávka epirubicinu vyšší než 720 mg/m^2
  • Žádná předchozí kumulativní dávka mitoxantronu vyšší než 90 mg/m^2
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Více než 2 týdny od předchozí hormonální terapie v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná protinádorová léčba nebo hodnocená léčiva
  • Po zařazení do studie nebyly zahájeny žádné souběžné bisfosfonáty s výjimkou hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMF + Herceptin
Lék: cyklofosfamid
Lék: fluorouracil
Lék: methotrexát
Biologický: trastuzumab
Lék: CMF režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického srdečního selhání měřená klasifikací New York Heart Association, LVEF a EKG
Časové okno: z registrace
z registrace
Míra odezvy podle RECIST
Časové okno: z registrace
z registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi RECIST
Časové okno: z registrace
z registrace
Čas k progresi
Časové okno: z registrace
z registrace
Toxicita měřená pomocí CTC v2.0
Časové okno: z registrace
z registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Cameron, Western General Hospital, Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-10995-16999
  • EORTC-10995
  • EORTC-16999
  • IDBBC-EORTC-10995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit