Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med Trastuzumab til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

7. marts 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiseret fase II undersøgelse af CMF alene og i kombination med anti c-erbB2 antistof (Herceptin) hos kvinder med c-erbB2 positiv metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med trastuzumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kombinationskemoterapi med trastuzumab til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign forekomsten af ​​klinisk hjertesvigt hos kvinder med c-erbB2-positiv metastatisk brystkræft behandlet med cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil i kombination med trastuzumab (Herceptin®).
  • Sammenlign den terapeutiske aktivitet af dette regime med hensyn til objektiv responsrate hos disse patienter.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons og tid til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får CMF bestående af cyclophosphamid oralt på dag 1-14 eller IV på dag 1 og 8 og methotrexat IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Patienter modtager også trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter en gang om ugen begyndende på dag 1 . Behandlingen gentages hver 4. uge i 8 forløb. Patienterne får derefter trastuzumab en gang hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.

Patienterne følges hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling. Patienter, der udvikler sygdomsprogression, følges hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 66 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft c-erbB2 positiv (3+ overekspression ved HercepTest™-metoden) i den primære tumor eller metastasestedet

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Læsioner, der er blevet bestrålet i de foregående 3 måneder, kan ikke bruges som mållæsioner, medmindre de har vist sig eller tydeligt udviklet sig siden forudgående bestråling
    • Ingen knoglelæsioner som de eneste mållæsioner
  • Ingen kontralateral brystkræft, der er c-erbB2-positiv eller c-erbB2-negativ/ukendt, med status bestemt på et metastatisk sted

  • Ingen CNS-metastaser

    • CT-scanning af hjerne- og CSF-cytologi er påkrævet, hvis neurologiske symptomer er til stede

  • Hormonreceptorstatus:

    • Enhver østrogen- eller progesteronreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Enhver status

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser mindre end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • For patienter i alderen 18 til 69:

    • Kreatinin ikke højere end ULN

  • For patienter på 70 år og derover:

    • Kreatininclearance normal

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen klinisk hjertesvigt

Lunge:

  • Ingen malignitetsassocieret dyspnø i hvile
  • Intet krav om understøttende iltbehandling

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville forhindre overholdelse af studieterapi og opfølgningsplan

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere anti-c-erbB2-antistof, inklusive trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk brystkræft
  • Tidligere kombination af cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (CMF) er kun tilladt i adjuverende eller metastatiske omgivelser, hvis det sygdomsfrie interval efter afslutning af CMF var mindst 12 måneder
  • Tidligere antracykliner og/eller taxaner tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere antracykliner
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af doxorubicin mere end 360 mg/m^2
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af epirubicin mere end 720 mg/m^2
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af mitoxantron mere end 90 mg/m^2
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere hormonbehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller forsøgsmedicin
  • Ingen samtidige bisfosfonater startede efter studieindskrivning bortset fra hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMF + Herceptin
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: methotrexat
Biologisk: trastuzumab
Medicin: CMF-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk hjertesvigtsrate målt ved New York Heart Association-klassifikation, LVEF og EKG
Tidsramme: fra registrering
fra registrering
Svarprocent af RECIST
Tidsramme: fra registrering
fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar fra RECIST
Tidsramme: fra registrering
fra registrering
Tid til progression
Tidsramme: fra registrering
fra registrering
Toksicitet målt ved CTC v2.0
Tidsramme: fra registrering
fra registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: David Cameron, Western General Hospital, Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10995-16999
  • EORTC-10995
  • EORTC-16999
  • IDBBC-EORTC-10995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner