Kombinált kemoterápia trastuzumabbal áttétes emlőrákos nők kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák c-erbB2 pozitív (3+ túlexpresszió a HercepTest™ módszerrel) az elsődleges daganatban vagy az áttétes helyen

• Legalább 1 egydimenziósan mérhető céllézió

  • Legalább 20 mm hagyományos technikával VAGY
  • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Az előző 3 hónapban besugárzott léziók nem használhatók céllézióként, kivéve, ha az előző besugárzás óta megjelentek vagy egyértelműen előrehaladtak.
  • Nincs csontsérülés, mint az egyetlen célelváltozás
• Nincs ellenoldali emlőrák, amely c-erbB2-pozitív vagy c-erbB2-negatív/ismeretlen, metasztatikus helyen meghatározott állapottal

• Nincs központi idegrendszeri metasztázis

  • Neurológiai tünetek esetén az agy CT-vizsgálata és a CSF citológiája szükséges

• Hormon receptor állapot:

  • Bármilyen ösztrogén vagy progeszteron receptor állapot

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Szex:

• Női

Menopauza állapota:

• Bármilyen állapot

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• A neutrofilek száma legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,25-szörösét
• A transzaminázok kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)

Vese:

• 18 és 69 év közötti betegek számára:

  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t

• 70 év feletti betegek számára:

  • A kreatinin clearance normális

Szív- és érrendszeri:

• LVEF normál MUGA vagy echokardiogram alapján
• Nincs klinikai szívelégtelenség

Tüdő:

• Nincs rosszindulatú daganattal összefüggő nehézlégzés nyugalmi állapotban
• Nem szükséges támogató oxigénterápia

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazálissejtes bőrrák
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely kizárná a tanulmányi terápia és a nyomon követési ütemterv betartását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs korábbi anti-c-erbB2 antitest, beleértve a trastuzumabot (Herceptin®)
• Nincs más párhuzamos biológiai terápia

Kemoterápia:

• Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes emlőrák esetén
• A ciklofoszfamid, metotrexát és fluorouracil (CMF) korábbi kombinációja csak akkor engedélyezett adjuváns vagy metasztatikus kezelésben, ha a betegségtől mentes időszak a CMF befejezése után legalább 12 hónap volt.
• Előzetes antraciklinek és/vagy taxánok megengedettek
• Legalább 4 hét telt el a korábbi antraciklusok óta
• A doxorubicin korábbi kumulatív dózisa nem haladta meg a 360 mg/m2-t
• Korábban nem kapott 720 mg/m2-nél nagyobb epirubicin kumulált dózist
• A mitoxantron korábbi kumulatív dózisa nem haladta meg a 90 mg/m2-t
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Több mint 2 hét telt el a korábbi hormonkezelés óta adjuváns vagy metasztatikus környezetben
• Nincs egyidejű hormonterápia

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati gyógyszer
• A vizsgálatba való beiratkozást követően nem kezdődtek egyidejű biszfoszfonátok, kivéve a hiperkalcémiát