Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione con trastuzumab nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

7 marzo 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase II sul CMF da solo e in combinazione con l'anticorpo anti c-erbB2 (Herceptin) nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo per c-erbB2

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la ciclofosfamide, il metotrexato e il fluorouracile utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della chemioterapia con trastuzumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia combinata con trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'incidenza di insufficienza cardiaca clinica nelle donne con carcinoma mammario metastatico c-erbB2-positivo trattate con ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile in combinazione con trastuzumab (Herceptin®).
  • Confrontare l'attività terapeutica di questo regime, in termini di tasso di risposta obiettiva, in questi pazienti.
  • Confrontare la durata della risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Confronta gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono CMF comprendente ciclofosfamide per via orale nei giorni 1-14 o IV nei giorni 1 e 8 e metotrexato IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche trastuzumab (Herceptin®) IV per 30-90 minuti una volta alla settimana a partire dal giorno 1 . Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 8 corsi. I pazienti ricevono quindi trastuzumab una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla documentazione della progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. I pazienti che sviluppano progressione della malattia vengono seguiti ogni 12 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 66 pazienti sarà maturato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente c-erbB2 positivo (sovraespressione 3+ con il metodo HercepTest™) nel tumore primario o nella sede metastatica

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni che sono state irradiate nei 3 mesi precedenti non possono essere utilizzate come lesioni bersaglio a meno che non siano comparse o siano chiaramente progredite dall'irradiazione precedente
    • Nessuna lesione ossea come unica lesione bersaglio
  • Nessun carcinoma mammario controlaterale che sia c-erbB2-positivo o c-erbB2-negativo/sconosciuto, con stato determinato in sede metastatica

  • Nessuna metastasi al SNC

    • La TC dell'encefalo e la citologia liquorale sono necessarie se sono presenti sintomi neurologici

  • Stato del recettore ormonale:

    • Qualsiasi stato del recettore degli estrogeni o del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Qualsiasi stato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi inferiori a 2,5 volte l'ULN (5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Per i pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni:

    • Creatinina non superiore a ULN

  • Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni:

    • Clearance della creatinina normale

Cardiovascolare:

  • LVEF normale da MUGA o ecocardiogramma
  • Nessuna insufficienza cardiaca clinica

Polmonare:

  • Nessuna dispnea associata a malignità a riposo
  • Nessun requisito per l'ossigenoterapia di supporto

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe il rispetto della terapia in studio e del programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente anticorpo anti-c-erbB2, incluso trastuzumab (Herceptin®)
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma mammario metastatico
  • Precedente combinazione di ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF) consentita nel contesto adiuvante o metastatico solo se l'intervallo libero da malattia dopo il completamento del CMF era di almeno 12 mesi
  • Antracicline e/o taxani precedenti consentiti
  • Almeno 4 settimane da precedenti antracicline
  • Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2
  • Nessuna precedente dose cumulativa di epirubicina superiore a 720 mg/m^2
  • Nessuna precedente dose cumulativa di mitoxantrone superiore a 90 mg/m^2
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale nel setting adiuvante o metastatico
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o farmaci sperimentali
  • Nessun bifosfonato concomitante iniziato dopo l'arruolamento nello studio ad eccezione dell'ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMF + Herceptin
Droga: ciclofosfamide
Droga: fluorouracile
Droga: metotrexato
Biologico: trastuzumab
Droga: Regime CMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza cardiaca clinica misurato dalla classificazione della New York Heart Association, LVEF ed ECG
Lasso di tempo: dalla registrazione
dalla registrazione
Tasso di risposta da RECIST
Lasso di tempo: dalla registrazione
dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta RECIST
Lasso di tempo: dalla registrazione
dalla registrazione
Tempo di progressione
Lasso di tempo: dalla registrazione
dalla registrazione
Tossicità misurata da CTC v2.0
Lasso di tempo: dalla registrazione
dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Cameron, Western General Hospital, Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-10995-16999
  • EORTC-10995
  • EORTC-16999
  • IDBBC-EORTC-10995

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi