Quimioterapia combinada com trastuzumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama metastático confirmado histologicamente c-erbB2 positivo (superexpressão 3+ pelo método HercepTest™) no tumor primário ou local metastático

• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • As lesões que foram irradiadas nos últimos 3 meses não podem ser usadas como lesões-alvo, a menos que tenham aparecido ou progredido claramente desde a irradiação anterior
  • Sem lesões ósseas como as únicas lesões-alvo
• Nenhum câncer de mama contralateral que seja c-erbB2 positivo ou c-erbB2 negativo/desconhecido, com status determinado em um local metastático

• Sem metástases do SNC

  • A tomografia computadorizada do cérebro e a citologia do LCR são necessárias se houver sintomas neurológicos

• Status do receptor hormonal:

  • Qualquer status de receptor de estrogênio ou progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• Qualquer estado

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Transaminases inferiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal:

• Para pacientes de 18 a 69 anos:

  • Creatinina não superior ao ULN

• Para pacientes com 70 anos ou mais:

  • Depuração de creatinina normal

Cardiovascular:

• FEVE normal por MUGA ou ecocardiograma
• Sem insuficiência cardíaca clínica

Pulmonar:

• Sem dispneia associada a malignidade em repouso
• Não há necessidade de oxigenoterapia de suporte

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão à terapia do estudo e cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhum anticorpo anti-c-erbB2 anterior, incluindo trastuzumabe (Herceptin®)
• Nenhuma outra terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer de mama metastático
• Combinação prévia de ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF) permitida no cenário adjuvante ou metastático somente se o intervalo livre de doença após a conclusão do CMF for de pelo menos 12 meses
• Antraciclinas e/ou taxanos anteriores permitidos
• Pelo menos 4 semanas desde antraciclinas anteriores
• Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2
• Nenhuma dose cumulativa prévia de epirrubicina superior a 720 mg/m^2
• Nenhuma dose cumulativa anterior de mitoxantrona superior a 90 mg/m^2
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Mais de 2 semanas desde a terapia hormonal anterior no cenário adjuvante ou metastático
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou drogas em investigação
• Nenhum bisfosfonato concomitante foi iniciado após a inscrição no estudo, exceto para hipercalcemia