Quimioterapia combinada con trastuzumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente c-erbB2 positivo (sobreexpresión 3+ por el método HercepTest™) en el tumor primario o sitio metastásico

• Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Las lesiones que hayan sido irradiadas en los 3 meses anteriores no pueden utilizarse como lesiones diana a menos que hayan aparecido o hayan progresado claramente desde la irradiación anterior.
  • Sin lesiones óseas como únicas lesiones diana
• Sin cáncer de mama contralateral c-erbB2-positivo o c-erbB2-negativo/desconocido, con estado determinado en un sitio metastásico

• Sin metástasis en SNC

  • Se requiere tomografía computarizada del cerebro y citología del LCR si hay síntomas neurológicos presentes

• Estado del receptor hormonal:

  • Cualquier estado del receptor de estrógeno o progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• Cualquier estatus

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• Transaminasas inferiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Para pacientes de 18 a 69 años:

  • Creatinina no mayor que LSN

• Para pacientes de 70 años o más:

  • Aclaramiento de creatinina normal

Cardiovascular:

• FEVI normal por MUGA o ecocardiograma
• Sin insuficiencia cardíaca clínica

Pulmonar:

• Sin disnea asociada a malignidad en reposo
• Sin necesidad de oxigenoterapia de apoyo

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento de la terapia de estudio y el programa de seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin anticuerpos anti-c-erbB2 previos, incluido trastuzumab (Herceptin®)
• Ninguna otra terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer de mama metastásico
• Se permite la combinación previa de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) en el entorno adyuvante o metastásico solo si el intervalo libre de enfermedad después de completar el CMF fue de al menos 12 meses
• Antraciclinas y/o taxanos previos permitidos
• Al menos 4 semanas desde antraciclinas previas
• Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina superior a 360 mg/m^2
• Sin dosis acumulada previa de epirubicina superior a 720 mg/m^2
• Sin dosis acumulada previa de mitoxantrona superior a 90 mg/m^2
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Más de 2 semanas desde la terapia hormonal previa en el entorno adyuvante o metastásico
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o medicamentos en investigación
• No se iniciaron bisfosfonatos concurrentes después de la inscripción en el estudio, excepto por hipercalcemia