중증 패혈증 치료를 위한 재조합 인간 혈소판 활성화 인자 아세틸가수분해효소의 안전성 및 효능
2005년 6월 23일 업데이트: ICOS Corporation
중증 패혈증 환자의 28일 모든 원인 사망률 감소를 위한 재조합 혈소판 활성화 인자 아세틸가수분해효소(rPAF-AH, Pafase®)의 안전성과 효능을 입증하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 rPAF-AH가 안전하고 중증 패혈증 환자의 28일 모든 원인 사망률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 패혈증 환자를 대상으로 rPAF-AH를 위약과 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
미국 및 기타 국가 전역에 위치한 조사 기관의 적격 환자는 rPAF-AH 또는 위약을 정맥 주사(IV) 주입으로 연속 5일 동안 매일 투여받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 28일 동안 안전성 및 효능 종점에 대해 평가됩니다.
후속 평가는 기능적 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 28일 후 약 6개월 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021
- Mary E. Lonien, M.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 중증 패혈증의 임상적 진단
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인
제외 기준
- 심각한 폐 손상(급성 호흡곤란 증후군)
- 면역 저하
- 심한 간 질환
- 췌장의 염증, 장기 거부 또는 신체의 30% 이상의 화상
- 다른 임상 시험에 등록
- 이미 이 연구 또는 다른 rPAF-AH 연구에 참여했습니다.
- 공격적 치료 의지 없어
- 기대 수명이 6개월 미만인 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
연구 완료
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2003년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAR03
- BB-IND 9538
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .