Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten humanen plättchenaktivierenden Faktors Acetylhydrolase zur Behandlung schwerer Sepsis
23. Juni 2005 aktualisiert von: ICOS Corporation
Eine Phase-3-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten plättchenaktivierenden Faktors Acetylhydrolase (rPAF-AH, Pafase®) zur Reduzierung der 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass rPAF-AH sicher ist und die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis reduziert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu rPAF-AH im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Sepsis.
Geeignete Patienten aus Untersuchungszentren in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern werden randomisiert und erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich entweder rPAF-AH oder Placebo als intravenöse (IV) Infusion.
Alle Patienten werden über 28 Tage auf Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte untersucht.
Etwa 6 Monate nach Tag 28 findet eine Nachuntersuchung statt, um den Funktionsstatus und die Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
2500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
- Mary E. Lonien, M.S.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose einer schweren Sepsis
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
Ausschlusskriterien
- Schwere Lungenschädigung (akutes Atemnotsyndrom)
- Immungeschwächt
- Schwere Lebererkrankung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Organabstoßung oder Verbrennungen von mehr als 30 % des Körpers
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
- Hat bereits an dieser oder einer anderen rPAF-AH-Studie teilgenommen
- Es besteht keine Verpflichtung zu einer aggressiven Behandlung
- Hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAR03
- BB-IND 9538
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