Bezpečnost a účinnost acetylhydrolázy rekombinantního lidského faktoru aktivujícího krevní destičky pro léčbu těžké sepse
23. června 2005 aktualizováno: ICOS Corporation
Studie fáze 3 k prokázání bezpečnosti a účinnosti acetylhydrolázy rekombinantního faktoru aktivujícího krevní destičky (rPAF-AH, Pafase®) pro snížení 28denní úmrtnosti všech příčin u pacientů s těžkou sepsí
Cílem této studie je prokázat, že rPAF-AH je bezpečný a snižuje 28denní mortalitu ze všech příčin u pacientů s těžkou sepsí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie rPAF-AH ve srovnání s placebem u pacientů s těžkou sepsí.
Vhodní pacienti z vyšetřovacích míst po celých Spojených státech a dalších zemích budou randomizováni tak, aby dostávali buď rPAF-AH nebo placebo podávané denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů intravenózní (IV) infuzí.
U všech pacientů budou po dobu 28 dnů hodnoceny koncové body bezpečnosti a účinnosti.
Přibližně 6 měsíců po 28. dni proběhne následné vyhodnocení, aby se zhodnotil funkční stav a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis
2500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Mary E. Lonien, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza těžké sepse
- Minimálně 18 let
- Pacient nebo zákonem pověřený zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těžké poškození plic (syndrom akutní respirační tísně)
- Imunokompromitovaný
- Těžké onemocnění jater
- Zánět slinivky břišní, odmítnutí orgánu nebo popáleniny na více než 30 % těla
- Zařazen do jiné klinické studie
- Již se účastnili této nebo jiné studie rPAF-AH
- Neexistuje závazek k agresivní léčbě
- Má onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAR03
- BB-IND 9538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .