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Seguridad y eficacia del factor activador de plaquetas humano acetilhidrolasa recombinante para el tratamiento de la sepsis grave

23 de junio de 2005 actualizado por: ICOS Corporation

Un estudio de fase 3 para demostrar la seguridad y eficacia del factor activador de plaquetas acetilhidrolasa recombinante (rPAF-AH, Pafase®) para reducir la mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con sepsis grave

El objetivo de este estudio es demostrar que rPAF-AH es seguro y reduce la mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rPAF-AH en comparación con el placebo en pacientes con sepsis grave. Los pacientes elegibles de sitios de investigación ubicados en los Estados Unidos y otros países serán asignados al azar para recibir rPAF-AH o placebo administrado diariamente durante cinco días consecutivos por infusión intravenosa (IV). Todos los pacientes serán evaluados para los puntos finales de seguridad y eficacia durante 28 días. Se realizará una evaluación de seguimiento aproximadamente 6 meses después del día 28 para evaluar el estado funcional y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Mary E. Lonien, M.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico clínico de sepsis grave
  • Al menos 18 años
  • Paciente o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Lesión pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
  • inmunocomprometidos
  • Enfermedad hepática grave
  • Inflamación del páncreas, rechazo de órganos o quemaduras en más del 30 % del cuerpo
  • Inscrito en otro ensayo clínico
  • Ya participó en este u otro estudio rPAF-AH
  • No hay compromiso de tratamiento agresivo.
  • Tiene una enfermedad con una esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICOS Corporation

Colaboradores

Suntory Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAR03
  • BB-IND 9538

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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