Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rekombinant human blodpladeaktiverende faktor acetylhydrolase til behandling af svær sepsis

23. juni 2005 opdateret af: ICOS Corporation

Et fase 3-studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant trombocytaktiverende faktor acetylhydrolase (rPAF-AH, Pafase®) til reduktion af 28-dages dødelighed af alle årsager hos patienter med svær sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at rPAF-AH er sikker og reducerer 28-dages dødelighed hos patienter med svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af rPAF-AH sammenlignet med placebo hos patienter med svær sepsis. Kvalificerede patienter fra undersøgelsessteder i hele USA og andre lande vil blive randomiseret til at modtage enten rPAF-AH eller placebo administreret dagligt i fem på hinanden følgende dage ved intravenøs (IV) infusion. Alle patienter vil blive evalueret for endepunkter for sikkerhed og effekt over 28 dage. En opfølgende evaluering vil finde sted cirka 6 måneder efter dag 28 for at vurdere funktionsstatus og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Mary E. Lonien, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af svær sepsis
  • Mindst 18 år gammel
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig lungeskade (akut respiratory distress syndrome)
  • Immunkompromitteret
  • Alvorlig leversygdom
  • Betændelse i bugspytkirtlen, organafstødning eller forbrændinger til mere end 30 % af kroppen
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Har allerede deltaget i dette eller andet rPAF-AH-studie
  • Der er ingen forpligtelse til aggressiv behandling
  • Har en sygdom med en forventet levetid på under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICOS Corporation

Samarbejdspartnere

Suntory Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2002

Først opslået (Skøn)

21. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAR03
  • BB-IND 9538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner