Sicurezza ed efficacia del fattore ricombinante di attivazione piastrinica umana acetilidrolasi per il trattamento della sepsi grave
23 giugno 2005 aggiornato da: ICOS Corporation
Uno studio di fase 3 per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del fattore di attivazione piastrinica ricombinante acetilidrolasi (rPAF-AH, Pafase®) per ridurre la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con sepsi grave
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che rPAF-AH è sicuro e riduce la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con sepsi grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di rPAF-AH rispetto al placebo in pazienti con sepsi grave.
I pazienti idonei provenienti da siti investigativi situati negli Stati Uniti e in altri paesi saranno randomizzati a ricevere rPAF-AH o placebo somministrati giornalmente per cinque giorni consecutivi mediante infusione endovenosa (IV).
Tutti i pazienti saranno valutati per gli endpoint di sicurezza ed efficacia nell'arco di 28 giorni.
Una valutazione di follow-up avverrà circa 6 mesi dopo il giorno 28 per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
2500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
- Mary E. Lonien, M.S.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di sepsi grave
- Almeno 18 anni
- Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Grave danno polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)
- Immunocompromesso
- Grave malattia del fegato
- Infiammazione del pancreas, rigetto d'organo o ustioni su più del 30% del corpo
- Arruolato in un altro studio clinico
- Ha già partecipato a questo o ad altri studi rPAF-AH
- Non c'è un impegno per un trattamento aggressivo
- Ha una malattia con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAR03
- BB-IND 9538
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