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重症敗血症の治療における組換えヒト血小板活性化因子アセチルヒドロラーゼの安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：ICOS Corporation

重症敗血症患者の28日全死因死亡率を低下させるための組換え血小板活性化因子アセチルヒドロラーゼ（rPAF-AH、Pafase®）の安全性と有効性を実証する第3相研究

この研究の目的は、rPAF-AH が安全であり、重篤な敗血症患者の 28 日全死因死亡率を低下させることを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、重篤な敗血症患者を対象としたプラセボと比較したrPAF-AHの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究である。 米国およびその他の国々にある調査施設からの適格患者は、rPAF-AHまたはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられ、連続5日間毎日静脈内（IV）点滴で投与されます。 すべての患者は、安全性と有効性のエンドポイントについて 28 日間にわたって評価されます。 機能状態と生活の質を評価するために、28日目から約6か月後にフォローアップ評価が行われます。

研究の種類

介入

入学

2500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Mary E. Lonien, M.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 重度の敗血症の臨床診断
  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供できる患者または法的に権限を与えられた代理人

除外基準

  • 重度の肺損傷（急性呼吸窮迫症候群）
  • 免疫不全状態
  • 重度の肝疾患
  • 膵臓の炎症、臓器拒絶反応、または体の 30% 以上の火傷
  • 別の臨床試験に登録されている
  • すでにこのまたは他のrPAF-AH研究に参加している
  • 積極的な治療を約束するものではありません
  • 余命6か月未満の病気を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ICOS Corporation

協力者

Suntory Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAR03
  • BB-IND 9538

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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