Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego ludzkiego czynnika aktywującego płytki krwi, acetylohydrolazy, w leczeniu ciężkiej sepsy
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: ICOS Corporation
Badanie III fazy mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności acetylohydrolazy rekombinowanego czynnika aktywującego płytki krwi (rPAF-AH, Pafase®) w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni u pacjentów z ciężką sepsą
Celem tego badania jest wykazanie, że rPAF-AH jest bezpieczny i zmniejsza 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ciężką sepsą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem porównującym rPAF-AH z placebo u pacjentów z ciężką sepsą.
Kwalifikujący się pacjenci z ośrodków badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i innych krajach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rPAF-AH lub placebo podawane codziennie przez pięć kolejnych dni we wlewie dożylnym (IV).
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 28 dni.
Ocena kontrolna nastąpi około 6 miesięcy po dniu 28 w celu oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
2500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
- Mary E. Lonien, M.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej sepsy
- Co najmniej 18 lat
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie uszkodzenie płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
- Obniżona odporność
- Ciężka choroba wątroby
- Zapalenie trzustki, odrzucenie narządu lub oparzenia obejmujące ponad 30% powierzchni ciała
- Zgłoszony do innego badania klinicznego
- Uczestniczył już w tym lub innym badaniu rPAF-AH
- Nie ma zobowiązania do agresywnego leczenia
- Ma chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- The Pafase Phase II ARDS Prevention Study Group. Recombinant platelet-activating factor acetylhydrolase (Pafase) decreases the incidence of acute respiriatory distress syndrome (ARDS) and 28 day all cause mortality (Abstract). Intensive Care Med (2000); 26: S321.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Ukończenie studiów
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAR03
- BB-IND 9538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .