두경부 편평 세포암 환자의 수술 전 구강 SCH 66336에 대한 IB상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 두경부의 2기, 3기 및 4기 편평 세포 암종.
• 환자의 종양은 완전 절제가 가능하고 협점막 전체에 대한 방사선 요법이 필요하지 않거나 SCH66336으로 치료 후 적절한(>2cm^3) 조직을 얻을 수 있는 한 최종 방사선 요법으로 치료할 환자.
• </= 2의 ECOG 수행 상태

• 실험실 값(SCH 66336 투여 전 14일 이내에 수행):

  1. 3.0 x 10^9/L보다 큰 백혈구 수
  2. 혈소판 수치 150 x 10^9/L 이상
  3. 10gm/dL(100gm/L) 이상의 헤모글로빈. 환자는 이 값을 얻기 위해 수혈 및/또는 에리스로포이에틴을 받았을 수 있습니다. 그러나 적격 대상이 되려면 최소 1주일 동안 치료 없이 안정적이어야 합니다.
  4. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
  5. 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈.
  6. SGOT 또는 SGPT(이러한 테스트 중 하나만 수행해야 함) 정상 상한의 5.0배 이하.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 음성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 환자만 해당), 정보에 입각한 동의서 서명 후 및 등록 전.
• 환자는 이전에 연구 요법을 받았을 수 있지만 모든 독성에서 회복되는 데 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 전신 질환에 대한 이전 화학 요법은 2개 이하입니다.

제외 기준:

• 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자 및 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
• 조절되지 않는 심장 질환(증상이 있는 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전, 또는 다양한 약물 요구 사항이 있는 이러한 상태 중 하나).
• 기준선에서 QTc 연장이 있는 환자.
• 난치성 구토(예: 항구토제에도 불구하고 CTC 등급 2 이상) 또는 경구 약물 복용 및 위장관 흡수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 환자는 이전에 유도 화학 요법을 받았습니다.
• 환자는 혼란, 방향 감각 상실을 나타내거나 사전 동의에 대한 환자의 이해를 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
• FPT 억제제를 사용한 사전 요법.
• 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
• 환자는 이전의 항암 치료로 인해 3등급 또는 4등급의 신경독성이 있거나 어떤 원인에서든 심각한 신경병증이 있습니다.
• 환자는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요합니다.
• SCH 66336 투여 전 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술. SCH 66336의 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 투여.
• 이전 화학 요법, 생물학적 또는 방사선 요법의 모든 독성 발현의 해결 부족.
• 부록 D에 정의된 대로 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법. (전체 골반 방사선 단독은 배제되지 않습니다.)
• 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병.
• 임신 또는 수유.
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성. 환자에 의한 경구 피임법 또는 기타 호르몬 방식의 사용은 허용되지 않습니다.