Исследование фазы IB перорального SCH 66336 перед операцией у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи II, III и IV стадии.
• Опухоль пациента является полностью резектабельной и не требует лучевой терапии всей слизистой оболочки щеки или пациентов, которые должны пройти радикальную лучевую терапию, если после терапии с помощью SCH66336 можно получить адекватный (> 2 см ^ 3) ткани.
• Статус производительности ECOG </= 2

• Лабораторные показатели (выполнены в течение 14 дней до введения SCH 66336):

  1. Количество лейкоцитов более 3,0 x 10^9/л
  2. Количество тромбоцитов больше или равно 150 x 10^9/л
  3. Гемоглобин больше или равен 10 г/дл (100 г/л). Пациенты, возможно, получали переливание крови и/или эритропоэтин для достижения этого значения. Тем не менее, они должны быть стабильными без лечения в течение как минимум одной недели, чтобы иметь право на участие.
  4. Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  5. Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  6. SGOT или SGPT (необходимо выполнить только один из этих тестов) меньше или равно 5,0-кратному верхнему пределу нормы.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Отрицательный тест на беременность (только пациентки детородного возраста) после подписания информированного согласия и до регистрации.
• Пациенты, возможно, получали предшествующую исследуемую терапию, но должно пройти не менее 4 недель до полного выздоровления от всех проявлений токсичности.
• Не более двух предшествующих режимов химиотерапии при системном заболевании.

Критерий исключения:

• Пациенты с низким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания, а также с активной неконтролируемой инфекцией.
• Неконтролируемое заболевание сердца (симптоматическая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность, или любое из этих состояний с различной потребностью в лекарствах).
• Пациенты с удлинением интервала QTc на исходном уровне.
• Непреодолимая рвота (например, CTC Grade 2 или выше, несмотря на противорвотные препараты) или любое заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств и их всасыванию в желудочно-кишечном тракте.
• Пациент ранее получил индукционную химиотерапию.
• Пациент демонстрирует спутанность сознания, дезориентацию или имеет в анамнезе серьезное психическое заболевание, которое может ухудшить понимание пациентом информированного согласия.
• Предшествующая терапия ингибитором FPT.
• Ожидаемая продолжительность жизни больных составляет менее 6 мес.
• У пациента имеется нейротоксичность 3 или 4 степени в результате предыдущего противоопухолевого лечения или выраженная невропатия по любой причине.
• Больному требуется полное парентеральное питание липидами.
• Химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до введения SCH 66336. Введение нитромочевины или митомицина С в течение 6 недель после SCH 66336.
• Отсутствие разрешения всех токсических проявлений предшествующей химиотерапии, биологической или лучевой терапии.
• Лучевая терапия на более чем 30% костного мозга, как определено в Приложении D. (Облучение только всего таза не является исключением.)
• Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом.
• Беременность или лактация.
• Мужчины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. Использование пациентом оральных контрацептивов или других гормональных средств не допускается.