Badanie fazy IB jamy ustnej SCH 66336 przed operacją u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium II, III i IV.
• Guz pacjenta jest w pełni resekcyjny i nie wymaga radioterapii całej błony śluzowej policzka lub pacjentów, którzy mają być leczeni definitywną radioterapią, o ile można uzyskać odpowiednią (>2cm^3) tkankę po terapii SCH66336.
• Stan wydajności ECOG </= 2

• Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 14 dni przed podaniem SCH 66336):

  1. Liczba białych krwinek większa niż 3,0 x 10^9/L
  2. Liczba płytek krwi większa lub równa 150 x 10^9/l
  3. Hemoglobina większa lub równa 10 gm/dl (100 gm/l). Aby osiągnąć tę wartość, pacjenci mogli otrzymywać transfuzje i/lub erytropoetynę. Jednak muszą być stabilni bez leczenia przez co najmniej jeden tydzień, aby się kwalifikować.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
  5. Całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  6. SGOT lub SGPT (należy wykonać tylko jeden z tych testów) mniejszy lub równy 5,0-krotności górnej granicy normy.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Ujemny wynik testu ciążowego (tylko pacjentki w wieku rozrodczym), po podpisaniu świadomej zgody i przed rejestracją.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej badaną terapię, ale muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, zanim wszystkie objawy toksyczności ustąpią.
• Nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, a także ci z aktywną niekontrolowaną infekcją.
• Niekontrolowana choroba serca (objawowa choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca lub którykolwiek z tych stanów ze zmiennym zapotrzebowaniem na leki).
• Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc na początku badania.
• Wymioty oporne na leczenie (np. stopnia 2. lub wyższego według CTC pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych) lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać przyjmowanie leków doustnych i wchłanianie z przewodu pokarmowego.
• Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię indukcyjną.
• Pacjent wykazuje splątanie, dezorientację lub ma w wywiadzie poważną chorobę psychiczną, która może utrudniać zrozumienie przez pacjenta kwestii świadomej zgody.
• Wcześniejsza terapia inhibitorem FPT.
• Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy.
• Pacjent ma neurotoksyczność stopnia 3 lub 4 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub znaczną neuropatię z dowolnej przyczyny.
• Pacjent wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami.
• Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem SCH 66336. Podanie nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od SCH 66336.
• Brak ustąpienia wszystkich toksycznych objawów wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii.
• Radioterapia obejmująca ponad 30% szpiku kostnego zgodnie z definicją w Załączniku D. (Same napromieniowanie całej miednicy nie wyklucza).
• Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
• Ciąża lub laktacja.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych środków hormonalnych przez pacjentkę jest niedozwolone.