Uno studio di fase IB su SCH 66336 orale prima dell'intervento in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadio II, III e IV confermato istologicamente.
• Il tumore del paziente è completamente resecabile e non richiede la radioterapia dell'intera mucosa buccale o dei pazienti che devono essere trattati con radioterapia definitiva purché sia ​​possibile ottenere un tessuto adeguato (>2 cm^3) dopo la terapia con SCH66336.
• ECOG Performance Status di </= 2

• Valori di laboratorio (eseguiti entro 14 giorni prima della somministrazione di SCH 66336):

  1. Conta dei globuli bianchi superiore a 3,0 x 10^9/L
  2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 150 x 10^9/L
  3. Emoglobina maggiore o uguale a 10 gm/dL (100 gm/L). I pazienti possono aver ricevuto trasfusioni e/o eritropoietina per raggiungere questo valore. Tuttavia, per essere ammissibili devono essere stati stabili senza trattamento per almeno una settimana.
  4. Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  5. Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  6. SGOT o SGPT (è necessario eseguire solo uno di questi test) inferiore o uguale a 5,0 volte il limite superiore della norma.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Test di gravidanza negativo (solo pazienti di sesso femminile in età fertile), dopo aver firmato il consenso informato e prima della registrazione.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia sperimentale, ma devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla guarigione da tutte le tossicità.
• Non più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia sistemica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con scarsi rischi medici a causa di malattie sistemiche non maligne, così come quelli con infezione attiva non controllata.
• Malattie cardiache non controllate (cardiopatia ischemica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia, o una di queste condizioni con un fabbisogno di farmaci variabile).
• Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc al basale.
• Vomito intrattabile (ad es. Grado CTC 2 o superiore nonostante i farmaci antiemetici) o qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale e l'assorbimento gastrointestinale.
• Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia di induzione.
• Il paziente mostra confusione, disorientamento o ha una storia di grave malattia psichiatrica che può compromettere la comprensione del consenso informato da parte del paziente.
• Terapia precedente con un inibitore FPT.
• L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi.
• - Il paziente presenta neurotossicità di grado 3 o 4 da precedente trattamento antitumorale o neuropatia significativa da qualsiasi causa.
• Il paziente necessita di nutrizione parenterale totale con lipidi.
• Chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o intervento chirurgico entro quattro settimane prima della somministrazione di SCH 66336. Somministrazione di nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane da SCH 66336.
• Mancanza di risoluzione di tutte le manifestazioni tossiche della precedente chemioterapia, terapia biologica o radioterapia.
• La radioterapia a più del 30% del midollo osseo come definito nell'Appendice D. (L'intera radiazione pelvica da sola non è esclusiva).
• Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS.
• Gravidanza o allattamento.
• Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. L'uso di contraccettivi orali o altre modalità ormonali da parte del paziente non è consentito.