간으로 전이된 IV기 흑색종 환자 치료에서 히스타민 이염산염을 포함하거나 포함하지 않는 인터루킨-2
2013년 12월 17일 업데이트: Maxim Pharmaceuticals
AJCC 4기 악성 흑색종 환자의 생존 기간을 증가시키기 위해 인터루킨-2(IL-2) + 히스타민 디하이드로클로라이드(HDC) 대 IL-2 단독의 효능을 비교하는 층화 무작위배정을 통한 3상 다기관 통제 임상시험 간 전이
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 히스타민 디하이드로클로라이드는 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 인터루킨-2가 더 많은 종양 세포를 죽이도록 도울 수 있습니다. 인터루킨-2가 간으로 전이된 IV 기 흑색종을 치료하는 데 히스타민 이염산염과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 간으로 전이된 IV기 흑색종 환자 치료에서 히스타민 이염산염 유무에 관계없이 인터루킨-2의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 히스타민 디하이드로클로라이드와 함께 또는 없이 인터루킨-2로 치료된 간 전이가 있는 IV기 흑색종 환자의 생존 기간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율, 반응률, 간종양 반응률 및 질병 진행 부족을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 부작용의 빈도, 중증도 및 인과 관계 측면에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 위치(북미 대 유럽), 젖산 탈수소효소(ULN 미만 대 ULN 이상) 및 전이 부위(간 단독 대 간 및 기타 부위)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 3주차의 1일차와 2일차 및 2주차와 4주차의 1-5일차에 인터루킨-2(IL-2) 피하 주사(SC)를 1일 2회 투여받습니다. 환자는 또한 10-30일 동안 히스타민 이염산염 SC를 투여받습니다. 1-4주의 1-5일 분.
- 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 IL-2를 받습니다. 양 군에서 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 8 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
3년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 224명의 환자(치료군당 112명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitatsklinik - Saarland
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Kiel, 독일, DOH-24105
- Kiel Universitatshautklinik
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Mannheim, 독일, 68135
- Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
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Munich, 독일, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 IV기 흑색종
- 간 병변의 방사선학적 증거가 있어야 함(표적 또는 비표적)
이전에 조사된 조사야 외부에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 조영 증강 CT 스캔, MRI, 의료 사진 또는 신체 검사로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 뇌 전이의 사전 또는 동시 임상 및/또는 객관적 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 헤모글로빈 9.5g/dL 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 과립구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 4배 이하
- ULN의 4배 이하인 알칼리성 포스파타제
- B형 간염 및 C형 간염 음성
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
- 칼슘 11.5mg/dL 이하
심혈관:
- 비정상적인 탈륨 스트레스 테스트 없음
- 최근 1년 이내 급성 심근경색이 없는 경우
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
폐:
- 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 천식 없음
- FEV_1이 2L보다 크거나 최소 75% 예측되지 않는 한 맥박 산소 측정기의 산소 포화도는 최소 90%입니다.
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 동시 의학적으로 조절되는(글리부리드 제외) 또는 식이조절 당뇨병은 허용됩니다.
- 동시 의학적으로 조절되는 갑상선 기능 장애가 허용됩니다.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 정신 장애를 포함하여 연구 순응을 방해하는 심각한 비악성 의학적 상태 없음
- 활동성 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환 또는 건선) 없음
- 활성 소화성 및/또는 식도 궤양 질환 없음
- 히스타민 제품이나 두드러기에 과민 반응 없음
- 활성 IV 약물 남용 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 고용량 IV 인터루킨-2(IL-2)를 사용한 사전 면역 요법 없음
- 이전에 화학요법과 병용 면역요법 없음
- 백신 요법의 일부 또는 II기 또는 III기 흑색종에 대한 요법으로서 이전 저용량 보조제 IL-2를 사용한 지 최소 1년
화학 요법:
- 생물학적 요법 참조
내분비 요법:
만성 전신성 글루코코르티코이드 스테로이드 없음
- 천식 흡입기, 국소 크림 또는 관절 내 주사 허용
- 비흑색종 관련 질환에 대한 호르몬 요법 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 고립된 비표적 병변(예: 뼈 병변)에 대한 완화 요법으로 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 악성 종양에 대한 사전 치료 후 최소 4주
- 이전 연구 약물 또는 요법 이후 최소 4주
- 이전 비경구적 항산화제 및/또는 비타민 복용 후 최소 2주
- 활동성 질병에 대한 이전 항생제 투여 후 최소 2주
- 이전 H2 길항제, 베타 차단제, 항고혈압제, 항말라리아제, 항트립파노소말, 신경근 차단제, 삼환계 항우울제 또는 알프라졸람을 사용한 지 최소 2주
- 이전 항히스타민제 투여 후 최소 24시간
- Maxim Pharmaceuticals 임상시험에 사전 등록하지 않음
- 발작 장애에 대한 동시 항경련제 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 동시 H2 길항제, 삼환계 항우울제, 알프라졸람, 베타-차단제, 항고혈압제, 항트립파노소말, 항말라리아제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 없음
- 디아민 옥시다아제, 모노아민 옥시다아제 또는 히스타민 N-메틸트랜스퍼라아제의 동시 억제제 없음
- 동시 항히스타민제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2003년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069365
- MAXIM-MP-8899-0104
- UCLA-0111056
- NCI-G02-2070
- MSKCC-03057
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