Interleukin-2 mit oder ohne Histamindihydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IV mit Lebermetastasen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

  • Muss einen radiologischen Nachweis von Läsionen in der Leber haben (Ziel oder Nicht-Ziel)

• Mindestens 1 messbare Läsion außerhalb des zuvor bestrahlten Feldes

  • Mindestens 20 mm durch kontrastverstärkten CT-Scan, MRT, medizinische Fotografie oder körperliche Untersuchung ODER mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
• Kein vorheriger oder gleichzeitiger klinischer und/oder objektiver Hinweis auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• WER 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Hämoglobin mindestens 9,5 g/dl
• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST und ALT nicht größer als das 4-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN
• Hepatitis B und C negativ

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL
• Kalzium nicht mehr als 11,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Kein abnormaler Thallium-Stresstest
• Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

• Kein aktiv behandlungsbedürftiges Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre
• Sauerstoffsättigung laut Pulsoximeter mindestens 90 %, es sei denn, FEV_1 ist größer als 2 l oder mindestens 75 % vorhergesagt

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• HIV-negativ
• Ein gleichzeitiger medikamentös kontrollierter (außer mit Glyburid) oder diätetisch kontrollierter Diabetes ist erlaubt
• Eine gleichzeitige medikamentös kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung ist zulässig
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
• Keine schwerwiegenden nicht bösartigen Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Behinderung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
• Keine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis)
• Keine aktive peptische und/oder ösophageale Ulkuskrankheit
• Keine Überempfindlichkeit gegen Histaminprodukte oder Urtikaria
• Kein aktiver intravenöser Drogenmissbrauch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine vorherige Immuntherapie mit hochdosiertem i.v. Interleukin-2 (IL-2)
• Keine vorangegangene kombinierte Immuntherapie mit Chemotherapie
• Mindestens 1 Jahr seit vorheriger niedrig dosierter adjuvanter IL-2-Gabe als Teil einer Impftherapie oder als Therapie für Melanom im Stadium II oder III

Chemotherapie:

• Siehe Biologische Therapie

Endokrine Therapie:

• Keine chronischen systemischen Glucocorticoid-Steroiden

  • Asthma-Inhalatoren, topische Cremes oder intraartikuläre Injektionen erlaubt
• Hormontherapie bei nicht Melanom-bedingten Erkrankungen erlaubt

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Gleichzeitige Strahlentherapie als palliative Therapie für isolierte Nicht-Zielläsionen (z. B. Knochenläsionen) erlaubt

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Therapie gegen Malignität
• Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfmedikationen oder -therapien
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger parenteraler Gabe von Antioxidantien und/oder Vitaminen
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Antibiotikagabe bei aktiver Erkrankung
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Einnahme von H2-Antagonisten, Betablockern, Antihypertonika, Malariamitteln, Antitrypanosomalen, neuromuskulären Blockern, trizyklischen Antidepressiva oder Alprazolam
• Mindestens 24 Stunden seit vorherigen Antihistaminika
• Keine vorherige Aufnahme in irgendwelche Forschungsstudien von Maxim Pharmaceuticals
• Keine gleichzeitige antikonvulsive Therapie bei Anfallsleiden
• Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat
• Keine gleichzeitige Gabe von H2-Antagonisten, trizyklischen Antidepressiva, Alprazolam, Betablockern, Antihypertensiva, Antitrypanosomalen, Malariamitteln oder Monoaminoxidase-Hemmern
• Keine gleichzeitigen Inhibitoren von Diaminoxidase, Monoaminoxidase oder Histamin-N-Methyltransferase
• Keine gleichzeitigen Antihistaminika