Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 met of zonder histaminedihydrochloride bij de behandeling van patiënten met melanoom in stadium IV metastasen naar de lever

17 december 2013 bijgewerkt door: Maxim Pharmaceuticals

Een fase III, multicenter gecontroleerd onderzoek met gestratificeerde randomisatie waarin de werkzaamheid van interleukine-2 (IL-2) plus histaminedihydrochloride (HDC) wordt vergeleken met alleen IL-2 om de overlevingsduur te verlengen bij patiënten met AJCC stadium IV maligne melanoom met Levermetastasen

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Histaminedihydrochloride kan interleukine-2 helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het is nog niet bekend of interleukine-2 effectiever is met of zonder histaminedihydrochloride bij de behandeling van stadium IV melanoom dat uitgezaaid is naar de lever.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van interleukine-2 met of zonder histaminedihydrochloride te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat uitgezaaid is naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overlevingsduur bij patiënten met stadium IV melanoom met levermetastasen behandeld met interleukine-2 met of zonder histaminedihydrochloride.
  • Vergelijk de progressievrije overleving, het responspercentage, het responspercentage van levertumoren en het uitblijven van ziekteprogressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van deze regimes, in termen van frequentie, ernst en oorzakelijk verband van bijwerkingen, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van de locatie van het deelnemende centrum (Noord-Amerika versus Europa), lactaatdehydrogenase (minder dan ULN versus ULN of hoger) en metastatische locaties (alleen lever versus lever en andere locaties). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen interleukine-2 (IL-2) subcutaan (SC) tweemaal daags op dag 1 en 2 van week 1 en 3 en dagen 1-5 van week 2 en 4. Patiënten krijgen ook histaminedihydrochloride SC gedurende 10-30 minuten op dag 1-5 van week 1-4.
  • Arm II: Patiënten krijgen IL-2 zoals in arm I. In beide armen wordt de behandeling om de 6 weken herhaald gedurende ten minste 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 224 patiënten (112 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Kiel, Duitsland, DOH-24105
        • Kiel Universitatshautklinik
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV melanoom

    • Moet radiologisch bewijs hebben van laesies in de lever (target of non-target)

  • Minstens 1 meetbare laesie buiten eerder bestraald veld

    • Minstens 20 mm door contrastversterkte CT-scan, MRI, medische fotografie of lichamelijk onderzoek OF minstens 10 mm door spiraal-CT-scan
  • Geen eerder of gelijktijdig klinisch en/of objectief bewijs van hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 9,5 g/dL
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 4 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN
  • Hepatitis B en C negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 11,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen abnormale thallium-stresstest
  • Geen acuut myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • Geen astma waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Zuurstofverzadiging door pulsoximeter ten minste 90% tenzij FEV_1 groter is dan 2 L of ten minste 75% voorspeld

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Gelijktijdige medisch gecontroleerde (behalve met glyburide) of dieetgecontroleerde diabetes is toegestaan
  • Gelijktijdige medisch gecontroleerde schildklierdisfunctie is toegestaan
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker
  • Geen ernstige niet-kwaadaardige medische aandoeningen, waaronder psychiatrische handicaps, die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Geen actieve auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus, inflammatoire darmziekte of psoriasis)
  • Geen actieve maagzweer en/of slokdarmzweer
  • Geen overgevoeligheid voor histamineproducten of urticaria
  • Geen actief IV-drugsmisbruik

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunotherapie met hoge dosis IV interleukine-2 (IL-2)
  • Geen voorafgaande combinatie immunotherapie met chemotherapie
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere laaggedoseerde adjuvans IL-2 als onderdeel van vaccintherapie of als therapie voor stadium II of III melanoom

Chemotherapie:

  • Zie Biologische therapie

Endocriene therapie:

  • Geen chronische systemische glucocorticoïde steroïden

    • Astma-inhalatoren, actuele crèmes of intra-articulaire injecties zijn toegestaan
  • Hormonale therapie voor niet-melanoomgerelateerde aandoeningen toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige radiotherapie als palliatieve therapie voor geïsoleerde niet-doellaesies (bijv. Botlaesies) is toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere therapie gericht op maligniteit
  • Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele medicatie of therapieën
  • Minstens 2 weken sinds voorafgaande parenterale antioxidanten en/of vitamines
  • Minstens 2 weken sinds eerdere antibiotica voor actieve ziekte
  • Minstens 2 weken sinds eerdere H2-antagonisten, bètablokkers, antihypertensiva, antimalariamiddelen, antitrypanosomalen, neuromusculaire blokkers, tricyclische antidepressiva of alprazolam
  • Minstens 24 uur sinds eerdere antihistaminica
  • Geen voorafgaande inschrijving in onderzoeksonderzoeken van Maxim Pharmaceuticals
  • Geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie voor toevallen
  • Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige H2-antagonisten, tricyclische antidepressiva, alprazolam, bètablokkers, antihypertensiva, antitrypanosomalica, antimalariamiddelen of monoamineoxidaseremmers
  • Geen gelijktijdige remmers van diamineoxidase, monoamineoxidase of histamine N-methyltransferase
  • Geen gelijktijdige antihistaminica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069365
  • MAXIM-MP-8899-0104
  • UCLA-0111056
  • NCI-G02-2070
  • MSKCC-03057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren