Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 med eller uden histamin dihydrochlorid til behandling af patienter med trin IV melanom metastaserende til leveren

17. december 2013 opdateret af: Maxim Pharmaceuticals

Et fase III, multicenter kontrolleret forsøg med stratificeret randomisering, der sammenligner effektiviteten af ​​interleukin-2 (IL-2) plus histamin dihydrochlorid (HDC) versus IL-2 alene for at øge overlevelsesvarigheden hos patienter med AJCC trin IV malignt melanom med Hepatisk metastase

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Histamin dihydrochlorid kan hjælpe interleukin-2 med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Det vides endnu ikke, om interleukin-2 er mere effektivt med eller uden histamin-dihydrochlorid til behandling af stadium IV melanom, der er metastatisk til leveren.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interleukin-2 med eller uden histamin-dihydrochlorid til behandling af patienter, som har stadium IV melanom, der er metastaserende til leveren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign varigheden af ​​overlevelse hos patienter med stadium IV melanom med levermetastaser behandlet med interleukin-2 med eller uden histamin dihydrochlorid.
  • Sammenlign progressionsfri overlevelse, responsrate, responsrate for levertumorer og manglende sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​disse regimer med hensyn til hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af bivirkninger hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter det deltagende centers placering (Nordamerika vs Europa), lactatdehydrogenase (mindre end ULN vs ULN eller højere) og metastatiske steder (kun lever vs lever og andre steder). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får interleukin-2 (IL-2) subkutant (SC) to gange dagligt på dag 1 og 2 i uge 1 og 3 og dag 1-5 i uge 2 og 4. Patienter får også histamin dihydrochlorid SC over 10-30 minutter på dag 1-5 i uge 1-4.
  • Arm II: Patienter modtager IL-2 som i arm I. I begge arme gentages behandlingen hver 6. uge i mindst 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 224 patienter (112 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Kiel, Tyskland, DOH-24105
        • Kiel Universitatshautklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom

    • Skal have radiologiske tegn på læsioner i leveren (mål eller ikke-mål)

  • Mindst 1 målbar læsion uden for tidligere bestrålet felt

    • Mindst 20 mm ved kontrastforstærket CT-scanning, MR, medicinsk fotografering eller fysisk undersøgelse ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
  • Ingen tidligere eller samtidige kliniske og/eller objektive beviser for hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9,5 g/dL
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 4 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
  • Calcium ikke større end 11,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen unormal thallium stresstest
  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen astma, der kræver aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Iltmætning med pulsoximeter mindst 90 %, medmindre FEV_1 er større end 2 L eller mindst 75 % forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Samtidig medicinsk kontrolleret (undtagen med glyburid) eller diætkontrolleret diabetes er tilladt
  • Samtidig medicinsk kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion er tilladt
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret pladecelle- eller basalcellehudkræft
  • Ingen alvorlige ikke-maligne medicinske tilstande, herunder psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis)
  • Ingen aktiv mave- og/eller esophageal ulcussygdom
  • Ingen overfølsomhed over for histaminprodukter eller nældefeber
  • Intet aktivt IV stofmisbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi med højdosis IV interleukin-2 (IL-2)
  • Ingen tidligere kombinationsimmunterapi med kemoterapi
  • Mindst 1 år siden tidligere lavdosis adjuvans IL-2 som en del af vaccinebehandling eller som terapi for stadium II eller III melanom

Kemoterapi:

  • Se Biologisk terapi

Endokrin terapi:

  • Ingen kroniske systemiske glukokortikoidsteroider

    • Astmainhalatorer, topiske cremer eller intraartikulære injektioner tilladt
  • Hormonal terapi for ikke-melanom-relaterede tilstande tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig strålebehandling som palliativ terapi for isolerede ikke-mållæsioner (f.eks. knoglelæsioner) tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling rettet mod malignitet
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin eller terapier
  • Mindst 2 uger siden tidligere parenterale antioxidanter og/eller vitaminer
  • Mindst 2 uger siden tidligere antibiotika for aktiv sygdom
  • Mindst 2 uger siden tidligere H2-antagonister, betablokkere, antihypertensiva, antimalariamidler, antitrypanosomaler, neuromuskulært blokerende midler, tricykliske antidepressiva eller alprazolam
  • Mindst 24 timer siden tidligere antihistaminer
  • Ingen forudgående tilmelding til Maxim Pharmaceuticals undersøgelsesforsøg
  • Ingen samtidig antikonvulsiv behandling for anfaldslidelse
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidige H2-antagonister, tricykliske antidepressiva, alprazolam, betablokkere, antihypertensiva, antitrypanosomaler, antimalariamidler eller monoaminoxidasehæmmere
  • Ingen samtidige hæmmere af diaminoxidase, monoaminoxidase eller histamin N-methyltransferase
  • Ingen samtidige antihistaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069365
  • MAXIM-MP-8899-0104
  • UCLA-0111056
  • NCI-G02-2070
  • MSKCC-03057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner