Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 s nebo bez histamin dihydrochloridu při léčbě pacientů s melanomem stadia IV metastázujícím do jater

17. prosince 2013 aktualizováno: Maxim Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická kontrolovaná studie se stratifikovanou randomizací porovnávající účinnost interleukinu-2 (IL-2) plus histamin dihydrochlorid (HDC) versus samotný IL-2 s cílem prodloužit dobu přežití u pacientů s maligním melanomem stadia IV AJCC s Metastáza jater

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Histamin dihydrochlorid může pomoci interleukinu-2 zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Dosud není známo, zda je interleukin-2 účinnější s nebo bez histamin dihydrochloridu při léčbě melanomu stadia IV, který je metastázující do jater.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti interleukinu-2 s nebo bez histamin dihydrochloridu při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia IV, který je metastázující do jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte délku přežití u pacientů s melanomem stadia IV s jaterními metastázami léčených interleukinem-2 s nebo bez histamin dihydrochloridu.
  • Porovnejte přežití bez progrese, míru odpovědi, míru odpovědi jaterních nádorů a absenci progrese onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete bezpečnost těchto režimů, pokud jde o frekvenci, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle umístění zúčastněných center (Severní Amerika vs. Evropa), laktátdehydrogenázy (méně než ULN vs ULN nebo vyšší) a metastatických lokalizací (pouze játra vs. játra a jiná místa). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají interleukin-2 (IL-2) subkutánně (SC) dvakrát denně ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 3 a ve dnech 1-5 týdnů 2 a 4. Pacienti také dostávají histamin dihydrochlorid SC po dobu 10-30 minut ve dnech 1-5 týdnů 1-4.
  • Rameno II: Pacienti dostávají IL-2 jako v rameni I. V obou ramenech se léčba opakuje každých 6 týdnů po dobu nejméně 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 224 pacientů (112 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universitatsklinik - Saarland
      • Kiel, Německo, DOH-24105
        • Kiel Universitatshautklinik
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • Musí mít radiologický důkaz lézí v játrech (cílových nebo necílových)

  • Alespoň 1 měřitelná léze mimo dříve ozářené pole

    • Alespoň 20 mm pomocí kontrastního CT skenu, MRI, lékařské fotografie nebo fyzického vyšetření NEBO alespoň 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné předchozí nebo souběžné klinické a/nebo objektivní známky mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9,5 g/dl
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 4násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN
  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl
  • Vápník ne více než 11,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný abnormální zátěžový test thalia
  • Žádný akutní infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

  • Žádné astma vyžadující aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Saturace kyslíku pulzním oxymetrem alespoň 90 %, pokud FEV_1 není větší než 2 l nebo alespoň 75 % předpokládané

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Současný lékařsky kontrolovaný (kromě glyburidu) nebo dietou kontrolovaný diabetes je povolen
  • Současná lékařsky kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy je povolena
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné závažné nezhoubné onemocnění, včetně psychiatrického postižení, které by bránilo dodržování studie
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění (např. lupus, zánětlivé onemocnění střev nebo psoriáza)
  • Žádné aktivní peptické a/nebo vředové onemocnění jícnu
  • Žádná přecitlivělost na histaminové produkty nebo kopřivka
  • Žádné aktivní IV zneužívání drog

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie s vysokými dávkami IV interleukinu-2 (IL-2)
  • Žádná předchozí kombinovaná imunoterapie s chemoterapií
  • Nejméně 1 rok od předchozí nízké dávky adjuvans IL-2 jako součást vakcinační terapie nebo jako terapie melanomu stadia II nebo III

Chemoterapie:

  • Viz Biologická léčba

Endokrinní terapie:

  • Žádné chronické systémové glukokortikoidní steroidy

    • Jsou povoleny inhalátory na astma, topické krémy nebo intraartikulární injekce
  • Hormonální terapie u stavů, které nesouvisejí s melanomem, je povolena

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Současná radioterapie jako paliativní terapie pro izolované necílové léze (např. kostní léze) povolena

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí terapie zaměřené na malignitu
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků nebo terapií
  • Nejméně 2 týdny od předchozí parenterální aplikace antioxidantů a/nebo vitamínů
  • Nejméně 2 týdny od předchozích antibiotik pro aktivní onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozích H2 antagonistů, beta-blokátorů, antihypertenziv, antimalariků, antitrypanosomik, neuromuskulárních blokátorů, tricyklických antidepresiv nebo alprazolamu
  • Nejméně 24 hodin od předchozích antihistaminik
  • Žádná předchozí registrace do žádných zkušebních studií Maxim Pharmaceuticals
  • Žádná souběžná antikonvulzivní léčba záchvatové poruchy
  • Žádný jiný souběžně zkoumaný lék
  • Žádné souběžné H2 antagonisty, tricyklická antidepresiva, alprazolam, beta-blokátory, antihypertenziva, antitrypanosomika, antimalarika nebo inhibitory monoaminooxidázy
  • Žádné souběžné inhibitory diaminoxidázy, monoaminooxidázy nebo histamin N-methyltransferázy
  • Žádná souběžná antihistaminika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxim Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069365
  • MAXIM-MP-8899-0104
  • UCLA-0111056
  • NCI-G02-2070
  • MSKCC-03057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit