Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 z dichlorowodorkiem histaminy lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV z przerzutami do wątroby

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Maxim Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III z randomizacją warstwową, porównujące skuteczność interleukiny-2 (IL-2) z dichlorowodorkiem histaminy (HDC) w porównaniu z samą IL-2 w celu wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów z czerniakiem złośliwym AJCC w stadium IV z Przerzuty do wątroby

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Dichlorowodorek histaminy może pomóc interleukinie-2 zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na lek. Nie wiadomo jeszcze, czy interleukina-2 jest skuteczniejsza z dichlorowodorkiem histaminy, czy bez niego, w leczeniu czerniaka IV stopnia z przerzutami do wątroby.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności interleukiny-2 z dichlorowodorkiem histaminy lub bez dichlorowodorku histaminy w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj czas przeżycia pacjentów z czerniakiem w stadium IV z przerzutami do wątroby leczonych interleukiną-2 z dichlorowodorkiem histaminy lub bez.
Porównaj przeżycie wolne od progresji, odsetek odpowiedzi, odsetek odpowiedzi guzów wątroby i brak progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
Określić bezpieczeństwo tych schematów pod względem częstości, nasilenia i związku przyczynowego działań niepożądanych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według lokalizacji uczestniczącego ośrodka (Ameryka Północna vs. Europa), dehydrogenazy mleczanowej (poniżej ULN vs ULN lub większej) oraz miejsc przerzutów (tylko wątroba vs. wątroba i inne lokalizacje). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) interleukinę-2 (IL-2) dwa razy dziennie w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 3 oraz w dniach 1-5 tygodni 2 i 4. Pacjenci otrzymują również dichlorowodorek histaminy podskórnie w ciągu 10-30 minut w dniach 1-5 tygodni 1-4.
Ramię II: Pacjenci otrzymują IL-2 jak w ramieniu I. W obu grupach leczenie powtarza się co 6 tygodni przez co najmniej 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 224 pacjentów (112 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin
  - Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
    - Universitatsklinik - Saarland
  - Kiel, Niemcy, DOH-24105
    - Kiel Universitatshautklinik
  - Mannheim, Niemcy, 68135
    - Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
Stany Zjednoczone
- California
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
    - Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia
- Musi mieć radiologiczne dowody na zmiany w wątrobie (docelowe lub niedocelowe)
Co najmniej 1 mierzalna zmiana poza wcześniej napromieniowanym polem
- Co najmniej 20 mm w przypadku tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonansu magnetycznego, fotografii medycznej lub badania fizykalnego LUB co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej
Brak wcześniejszych lub równoczesnych klinicznych i/lub obiektywnych dowodów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

KTO 0-1

Długość życia:

Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

Hemoglobina co najmniej 9,5 g/dl
WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
AST i ALT nie większe niż 4-krotność GGN
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN
Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
Wapń nie większy niż 11,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak nieprawidłowego testu warunków skrajnych talu
Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

Brak astmy wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
Wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem co najmniej 90%, chyba że FEV_1 jest większe niż 2 l lub co najmniej 75% wartości należnej

Inne:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
HIV-ujemny
Dozwolona jest współistniejąca cukrzyca kontrolowana medycznie (z wyjątkiem gliburydu) lub kontrolowana dietą
Dopuszczalna jest współistniejąca medycznie kontrolowana dysfunkcja tarczycy
Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
Brak poważnych niezłośliwych schorzeń, w tym upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby zgodność badania
Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej (np. toczeń, nieswoiste zapalenie jelit lub łuszczyca)
Brak czynnej choroby wrzodowej żołądka i/lub przełyku
Brak nadwrażliwości na produkty histaminowe lub pokrzywki
Brak czynnego nadużywania narkotyków IV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej immunoterapii z użyciem interleukiny-2 (IL-2) podawanej dożylnie w dużych dawkach
Brak wcześniejszej immunoterapii skojarzonej z chemioterapią
Co najmniej 1 rok od wcześniejszego podania małej dawki adiuwantu IL-2 w ramach terapii szczepionkowej lub jako terapia czerniaka w stadium II lub III

Chemoterapia:

Zobacz Terapia biologiczna

Terapia hormonalna:

Brak przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów glukokortykoidowych
- Dozwolone są inhalatory astmy, miejscowe kremy lub zastrzyki dostawowe
Dozwolona terapia hormonalna w stanach niezwiązanych z czerniakiem

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Jednoczesna radioterapia jako terapia paliatywna w przypadku izolowanych zmian niedocelowych (np. zmian kostnych) jest dozwolona

Chirurgia:

Nieokreślony

Inne:

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych eksperymentalnych leków lub terapii
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego pozajelitowego podania przeciwutleniaczy i/lub witamin
Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania antybiotyków w przypadku aktywnej choroby
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego stosowania antagonistów H2, beta-adrenolityków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwmalarycznych, przeciwtrypanosomalnych, leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alprazolamu
Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania leków przeciwhistaminowych
Brak wcześniejszej rejestracji w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych Maxim Pharmaceuticals
Brak jednoczesnego leczenia przeciwdrgawkowego w leczeniu napadów padaczkowych
Żaden inny jednocześnie badany lek
Brak jednoczesnego stosowania antagonistów H2, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, alprazolamu, beta-adrenolityków, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwtrypanosomalnych, przeciwmalarycznych lub inhibitorów monoaminooksydazy
Brak równoczesnych inhibitorów oksydazy diaminowej, oksydazy monoaminowej lub N-metylotransferazy histaminowej
Bez równoczesnych leków przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000069365
MAXIM-MP-8899-0104
UCLA-0111056
NCI-G02-2070
MSKCC-03057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .