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Interleuchina-2 con o senza istamina dicloridrato nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV metastatico al fegato

17 dicembre 2013 aggiornato da: Maxim Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III controllato con randomizzazione stratificata che confronta l'efficacia dell'interleuchina-2 (IL-2) più l'istamina dicloridrato (HDC) rispetto alla sola IL-2 per aumentare la durata della sopravvivenza nei pazienti con melanoma maligno di stadio IV AJCC con Metastasi epatiche

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. L'istamina dicloridrato può aiutare l'interleuchina-2 a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Non è ancora noto se l'interleuchina-2 sia più efficace con o senza istamina dicloridrato nel trattamento del melanoma in stadio IV che è metastatico al fegato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interleuchina-2 con o senza istamina dicloridrato nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV che è metastatico al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la durata della sopravvivenza nei pazienti con melanoma in stadio IV con metastasi epatiche trattati con interleuchina-2 con o senza istamina dicloridrato.
Confronta la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, il tasso di risposta dei tumori epatici e la mancanza di progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la sicurezza di questi regimi, in termini di frequenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla posizione del centro partecipante (Nord America vs Europa), lattato deidrogenasi (inferiore a ULN vs ULN o superiore) e siti metastatici (solo fegato vs fegato e altri siti). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono interleuchina-2 (IL-2) per via sottocutanea (SC) due volte al giorno nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 3 e nei giorni 1-5 delle settimane 2 e 4. I pazienti ricevono anche istamina dicloridrato SC nel periodo 10-30 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 1-4.
Braccio II: i pazienti ricevono IL-2 come nel braccio I. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 6 settimane per almeno 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 224 pazienti (112 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Germania
- - Berlin, Germania, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin
  - Homburg/Saar, Germania, D-66421
    - Universitatsklinik - Saarland
  - Kiel, Germania, DOH-24105
    - Kiel Universitatshautklinik
  - Mannheim, Germania, 68135
    - Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital - Sutton
Stati Uniti
- California
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
    - Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Melanoma di stadio IV confermato istologicamente
- Deve avere evidenza radiologica di lesioni nel fegato (bersaglio o non bersaglio)
Almeno 1 lesione misurabile al di fuori del campo precedentemente irradiato
- Almeno 20 mm mediante TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica, fotografia medica o esame fisico OPPURE almeno 10 mm mediante TC spirale
Nessuna evidenza clinica e/o obiettiva precedente o concomitante di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

OMS 0-1

Aspettativa di vita:

Almeno 3 mesi

Emopoietico:

Emoglobina almeno 9,5 g/dL
WBC almeno 3.000/mm^3
Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST e ALT non superiori a 4 volte ULN
Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN
Epatite B e C negativo

Renale:

Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
Calcio non superiore a 11,5 mg/dL

Cardiovascolare:

Nessuno stress test al tallio anormale
Nessun infarto miocardico acuto nell'ultimo anno
Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

Nessun asma che richieda un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetro almeno 90% a meno che il FEV_1 non sia maggiore di 2 L o almeno 75% previsto

Altro:

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
HIV negativo
È consentito il diabete concomitante controllato dal punto di vista medico (tranne che con gliburide) o controllato dalla dieta
È consentita una concomitante disfunzione tiroidea controllata dal punto di vista medico
Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari localizzato
Nessuna condizione medica grave non maligna, inclusa la disabilità psichiatrica, che precluderebbe la conformità allo studio
Nessuna malattia autoimmune attiva (ad esempio, lupus, malattia infiammatoria intestinale o psoriasi)
Nessuna ulcera peptica e/o esofagea attiva
Nessuna ipersensibilità ai prodotti a base di istamina o orticaria
Nessun abuso di droghe IV attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessuna precedente immunoterapia con interleuchina-2 IV ad alte dosi (IL-2)
Nessuna precedente combinazione di immunoterapia con chemioterapia
Almeno 1 anno dalla precedente IL-2 adiuvante a basso dosaggio come parte della terapia vaccinale o come terapia per il melanoma in stadio II o III

Chemioterapia:

Vedi Terapia biologica

Terapia endocrina:

Assenza di steroidi glucocorticoidi sistemici cronici
- Sono consentiti inalatori per l'asma, creme per uso topico o iniezioni intrarticolari
È consentita la terapia ormonale per condizioni non correlate al melanoma

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
È consentita la radioterapia concomitante come terapia palliativa per lesioni isolate non bersaglio (ad esempio, lesioni ossee).

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Almeno 4 settimane dalla precedente terapia diretta alla malignità
Almeno 4 settimane da precedenti farmaci o terapie sperimentali
Almeno 2 settimane dalla precedente somministrazione parenterale di antiossidanti e/o vitamine
Almeno 2 settimane da precedenti antibiotici per malattia attiva
Almeno 2 settimane da precedenti antagonisti H2, beta-bloccanti, antipertensivi, antimalarici, antitripanosomici, agenti bloccanti neuromuscolari, antidepressivi triciclici o alprazolam
Almeno 24 ore da precedenti antistaminici
Nessuna precedente iscrizione a studi sperimentali di Maxim Pharmaceuticals
Nessuna terapia anticonvulsivante concomitante per il disturbo convulsivo
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Nessun antagonista H2 concomitante, antidepressivi triciclici, alprazolam, beta-bloccanti, antiipertensivi, antitripanosomici, antimalarici o inibitori delle monoaminossidasi
Nessun inibitore concomitante di diammina ossidasi, monoamino ossidasi o istamina N-metiltransferasi
Nessun antistaminico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxim Pharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000069365
MAXIM-MP-8899-0104
UCLA-0111056
NCI-G02-2070
MSKCC-03057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .