白细胞介素 2 加或不加组胺二盐酸盐治疗 IV 期肝转移黑色素瘤患者
2013年12月17日 更新者：Maxim Pharmaceuticals
一项分层随机化的 III 期多中心对照试验，比较白细胞介素 2 (IL-2) 加组胺二盐酸盐 (HDC) 与单独使用 IL-2 延长 AJCC IV 期恶性黑色素瘤患者生存期的疗效肝转移
基本原理：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死肿瘤细胞。 组胺二盐酸盐可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助白细胞介素 2 杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚白细胞介素 2 在治疗转移至肝脏的 IV 期黑色素瘤中使用或不使用组胺二盐酸盐是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较白细胞介素 2 加或不加组胺二盐酸盐治疗转移至肝脏的 IV 期黑色素瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较 IV 期黑色素瘤肝转移患者接受白细胞介素 2 联合或不联合二盐酸组胺治疗的生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期、反应率、肝肿瘤反应率和无疾病进展。
- 根据不良事件的发生频率、严重程度和因果关系，确定这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心位置（北美与欧洲）、乳酸脱氢酶（低于 ULN 与 ULN 或更高）和转移部位（仅肝脏与肝脏和其他部位）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者在第 1 周和第 3 周的第 1 天和第 2 天以及第 2 周和第 4 周的第 1-5 天每天两次皮下注射白细胞介素 2 (IL-2)。患者还在 10-30 周内接受二盐酸组胺皮下注射第 1-4 周第 1-5 天的分钟数。
- II 组：患者像 I 组一样接受 IL-2。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗至少 8 个疗程。
患者每 3 个月随访一次，持续 3 年，之后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将累计 224 名患者（每个治疗组 112 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre hospitalier universitaire de Québec
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Berlin、德国、D-12200
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Homburg/Saar、德国、D-66421
- Universitatsklinik - Saarland
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Kiel、德国、DOH-24105
- Kiel Universitatshautklinik
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Mannheim、德国、68135
- Klinische Kooperationseinheit fur Dermatoonkologie (DFKZ)
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Munich、德国、D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Melanoma Center of St. Louis, Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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England
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London、England、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Sutton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 IV 期黑色素瘤
- 必须有肝脏病变的放射学证据（目标或非目标）
至少有 1 个可测量的病灶位于之前照射过的区域之外
- 通过对比增强 CT 扫描、MRI、医学摄影或身体检查至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 没有先前或同时发生的脑转移的临床和/或客观证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 血红蛋白至少 9.5 g/dL
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 粒细胞计数至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 和 ALT 不大于 ULN 的 4 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍
- 乙型和丙型肝炎阴性
肾脏：
- 肌酐不超过 1.7 mg/dL
- 钙含量不超过 11.5 mg/dL
心血管：
- 铊压力测试无异常
- 近一年内无急性心肌梗死
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
肺部：
- 在过去 5 年内没有需要积极治疗的哮喘
- 脉搏血氧仪的氧饱和度至少为 90%，除非 FEV_1 大于 2 L 或至少为预测值的 75%
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 允许并发药物控制（格列本脲除外）或饮食控制的糖尿病
- 允许并发药物控制的甲状腺功能障碍
- 除了宫颈原位癌或局部鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他活动性恶性肿瘤
- 没有严重的非恶性疾病，包括精神残疾，这会影响研究的依从性
- 无活动性自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病或牛皮癣）
- 无活动性消化性和/或食管溃疡病
- 对组胺产品或荨麻疹无超敏反应
- 无主动静脉药物滥用
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 既往未接受过高剂量静脉注射白细胞介素 2 (IL-2) 的免疫治疗
- 既往未联合免疫疗法与化疗
- 自从之前的低剂量辅助 IL-2 作为疫苗治疗的一部分或作为 II 期或 III 期黑色素瘤的治疗以来至少 1 年
化疗：
- 见生物疗法
内分泌治疗：
无慢性全身性糖皮质激素类固醇
- 允许使用哮喘吸入器、外用乳膏或关节内注射
- 允许对非黑色素瘤相关病症进行激素治疗
放疗：
- 见疾病特征
- 允许同时放疗作为孤立的非靶病灶（例如骨病灶）的姑息治疗
手术：
- 未标明
其他：
- 自先前针对恶性肿瘤的治疗后至少 4 周
- 自先前的研究药物或治疗以来至少 4 周
- 自先前肠外抗氧化剂和/或维生素以来至少 2 周
- 自先前因活动性疾病使用抗生素以来至少 2 周
- 自先前使用 H2 拮抗剂、β 受体阻滞剂、抗高血压药、抗疟药、抗锥虫药、神经肌肉阻滞剂、三环类抗抑郁药或阿普唑仑后至少 2 周
- 距之前的抗组胺药至少 24 小时
- 之前没有参加任何 Maxim Pharmaceuticals 研究性试验
- 没有针对癫痫发作的同步抗惊厥治疗
- 没有其他同时进行的研究药物
- 没有同时使用 H2 拮抗剂、三环类抗抑郁药、阿普唑仑、β-受体阻滞剂、抗高血压药、抗锥虫药、抗疟药或单胺氧化酶抑制剂
- 没有并发的二胺氧化酶、单胺氧化酶或组胺 N-甲基转移酶抑制剂
- 没有并发的抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
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