HIV-1 치료 중단의 면역 및 바이러스 결과
2016년 2월 8일 업데이트: Luis Montaner, The Wistar Institute
이 연구의 목적은 일정 기간 동안 항 HIV 약물을 중단하는 것이 HIV 환자의 면역 기능을 향상시키는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 예비 연구는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 구조화된 치료 중단이 HIV-1에 대한 환자의 면역 반응을 높일 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 우리는 구조화된 치료를 반복적으로 중단하면 HIV-1 면역성이 증가하고 대조군보다 바이러스 복제를 더 잘 제어할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
우리는 단일 센터에서 특성이 잘 규명된 피험자 집단에 대한 무작위 비맹검 연구에서 항레트로바이러스 요법을 중단한 후 바이러스 반동까지 걸리는 시간을 결정함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구의 환자는 치료 중단 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 HAART 중단 후 요법 준수 및 면역 상태 변화에 대해 모니터링됩니다.
CD4 백분율, CD4 및 CD8 매개 항-HIV-1 반응, 세포 표면 T-세포 항원 발현 및 흉선 기능이 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Wistar Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- HIV-1 양성
- 연구 시작 전 6개월 동안 두 가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)와 하나의 프로테아제 억제제(PI) 또는 하나의 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 요법에서 HIV RNA < 500 copies/ml - HIV RNA < 50 copies/ml ml 연구 스크리닝
- CD4 > 400 cells/mm3, CD4 nadir > 100 cells/mm3
- 항 레트로 바이러스 요법의 한 구성 요소에 대한 약물 이벤트 모니터링 시스템 모니터링에 동의
- 현재의 중단 없는 HAART 요법을 시작하기 전 언제든지 HIV-1 바이러스 부하 >10,000 copies/ml
- 연구 기간 동안 모든 면역 조절 약물을 삼갈 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지속적인 억제를 유지하는 구조화된 치료 중단(STI) 그룹과 비교하여 치료가 없을 때의 바이러스 억제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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순차적 STI의 안전성
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세포 표면 항원 변화로 측정한 CD4 T 세포 변화, 회상 반응 및 T 세포 활성화를 포함하여 순차적인 STI와 관련된 면역 재구성의 변화
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순차적 STI 후 HIV-1 프로테아제 및 역전사 효소 영역에서 발생하는 유전자형 변화 및 연구 시작 시 ART 요법 하에서의 임상 실패와의 관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis J. Montaner, The Wistar Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montaner LJ. Structured treatment interruptions to control HIV-1 and limit drug exposure. Trends Immunol. 2001 Feb;22(2):92-6. doi: 10.1016/s1471-4906(00)01809-3.
- Papasavvas E, Kostman JR, Mounzer K, Grant RM, Gross R, Gallo C, Azzoni L, Foulkes A, Thiel B, Pistilli M, Mackiewicz A, Shull J, Montaner LJ. Randomized, controlled trial of therapy interruption in chronic HIV-1 infection. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0010064. Epub 2004 Dec 28.
- Papasavvas E, Grant RM, Sun J, Mackiewicz A, Pistilli M, Gallo C, Kostman JR, Mounzer K, Shull J, Montaner LJ. Lack of persistent drug-resistant mutations evaluated within and between treatment interruptions in chronically HIV-1-infected patients. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2337-43. doi: 10.1097/00002030-200311070-00008.
- Papasavvas E, Azzoni L, Ross BN, Fair M, Howell BJ, Hazuda DJ, Mounzer K, Kostman JR, Tebas P, Montaner LJ. Comparable HIV suppression by pegylated-IFN-alpha2a or pegylated-IFN-alpha2b during a 4-week analytical treatment interruption. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):2051-2054. doi: 10.1097/QAD.0000000000002961.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
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