- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00051818
Esiti immunitari e virali dell'interruzione della terapia per l'HIV-1
8 febbraio 2016 aggiornato da: Luis Montaner, The Wistar Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se l'interruzione dei farmaci anti-HIV per un periodo di tempo è sicura ed efficace per migliorare la funzione immunitaria dei pazienti con HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri studi preliminari hanno dimostrato che l'interruzione strutturata del trattamento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) può aumentare le risposte immunitarie dei pazienti all'HIV-1.
In questo studio, testeremo l'ipotesi che ripetute interruzioni strutturate del trattamento aumenteranno l'immunità dell'HIV-1 e si tradurranno in un migliore controllo della replicazione virale rispetto ai controlli.
Verificheremo questa ipotesi determinando il tempo di rimbalzo virale dopo la sospensione della terapia antiretrovirale in uno studio randomizzato, non in cieco di una popolazione di soggetti ben caratterizzata da un singolo centro.
I pazienti in questo studio saranno randomizzati all'interruzione del trattamento o ai gruppi di controllo.
I pazienti saranno monitorati per l'aderenza alla terapia e i cambiamenti nello stato immunitario dopo l'interruzione della HAART.
Verranno valutate la percentuale di CD4, le risposte anti-HIV-1 mediate da CD4 e CD8, l'espressione dell'antigene delle cellule T di superficie cellulare e la funzione timica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Wistar Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- HIV-1 positivo
- HIV RNA < 500 copie/ml con un regime di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio - HIV RNA < 50 copie/ml ml allo screening dello studio
- CD4 > 400 cellule/mm3 con nadir CD4 > 100 cellule/mm3
- Accettare il monitoraggio del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici di un componente del regime antiretrovirale
- Carica virale HIV-1 >10.000 copie/ml in qualsiasi momento prima di iniziare l'attuale regime HAART ininterrotto
- Disposto ad astenersi da tutti i farmaci immunomodulatori durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Soppressione virale in assenza di terapia, rispetto a un gruppo di interruzione strutturata del trattamento (STI) che mantiene la soppressione continua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza delle IST sequenziali
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cambiamenti nella ricostituzione immunitaria in relazione alle IST sequenziali, inclusi i cambiamenti delle cellule T CD4, le risposte al richiamo e l'attivazione delle cellule T, come misurato dai cambiamenti dell'antigene della superficie cellulare
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cambiamenti genotipici che si verificano nelle regioni della proteasi dell'HIV-1 e della trascrittasi inversa dopo IST sequenziali e loro relazione con il fallimento clinico sotto il regime ART all'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis J. Montaner, The Wistar Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montaner LJ. Structured treatment interruptions to control HIV-1 and limit drug exposure. Trends Immunol. 2001 Feb;22(2):92-6. doi: 10.1016/s1471-4906(00)01809-3.
- Papasavvas E, Kostman JR, Mounzer K, Grant RM, Gross R, Gallo C, Azzoni L, Foulkes A, Thiel B, Pistilli M, Mackiewicz A, Shull J, Montaner LJ. Randomized, controlled trial of therapy interruption in chronic HIV-1 infection. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0010064. Epub 2004 Dec 28.
- Papasavvas E, Grant RM, Sun J, Mackiewicz A, Pistilli M, Gallo C, Kostman JR, Mounzer K, Shull J, Montaner LJ. Lack of persistent drug-resistant mutations evaluated within and between treatment interruptions in chronically HIV-1-infected patients. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2337-43. doi: 10.1097/00002030-200311070-00008.
- Papasavvas E, Azzoni L, Ross BN, Fair M, Howell BJ, Hazuda DJ, Mounzer K, Kostman JR, Tebas P, Montaner LJ. Comparable HIV suppression by pegylated-IFN-alpha2a or pegylated-IFN-alpha2b during a 4-week analytical treatment interruption. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):2051-2054. doi: 10.1097/QAD.0000000000002961.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01AI048398-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AI048398
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