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Esiti immunitari e virali dell'interruzione della terapia per l'HIV-1

8 febbraio 2016 aggiornato da: Luis Montaner, The Wistar Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se l'interruzione dei farmaci anti-HIV per un periodo di tempo è sicura ed efficace per migliorare la funzione immunitaria dei pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I nostri studi preliminari hanno dimostrato che l'interruzione strutturata del trattamento della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) può aumentare le risposte immunitarie dei pazienti all'HIV-1. In questo studio, testeremo l'ipotesi che ripetute interruzioni strutturate del trattamento aumenteranno l'immunità dell'HIV-1 e si tradurranno in un migliore controllo della replicazione virale rispetto ai controlli. Verificheremo questa ipotesi determinando il tempo di rimbalzo virale dopo la sospensione della terapia antiretrovirale in uno studio randomizzato, non in cieco di una popolazione di soggetti ben caratterizzata da un singolo centro. I pazienti in questo studio saranno randomizzati all'interruzione del trattamento o ai gruppi di controllo. I pazienti saranno monitorati per l'aderenza alla terapia e i cambiamenti nello stato immunitario dopo l'interruzione della HAART. Verranno valutate la percentuale di CD4, le risposte anti-HIV-1 mediate da CD4 e CD8, l'espressione dell'antigene delle cellule T di superficie cellulare e la funzione timica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Wistar Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HIV-1 positivo
  • HIV RNA < 500 copie/ml con un regime di due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio - HIV RNA < 50 copie/ml ml allo screening dello studio
  • CD4 > 400 cellule/mm3 con nadir CD4 > 100 cellule/mm3
  • Accettare il monitoraggio del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici di un componente del regime antiretrovirale
  • Carica virale HIV-1 >10.000 copie/ml in qualsiasi momento prima di iniziare l'attuale regime HAART ininterrotto
  • Disposto ad astenersi da tutti i farmaci immunomodulatori durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Soppressione virale in assenza di terapia, rispetto a un gruppo di interruzione strutturata del trattamento (STI) che mantiene la soppressione continua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza delle IST sequenziali
cambiamenti nella ricostituzione immunitaria in relazione alle IST sequenziali, inclusi i cambiamenti delle cellule T CD4, le risposte al richiamo e l'attivazione delle cellule T, come misurato dai cambiamenti dell'antigene della superficie cellulare
cambiamenti genotipici che si verificano nelle regioni della proteasi dell'HIV-1 e della trascrittasi inversa dopo IST sequenziali e loro relazione con il fallimento clinico sotto il regime ART all'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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