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Immun- und Virusergebnisse einer Unterbrechung der HIV-1-Therapie

8. Februar 2016 aktualisiert von: Luis Montaner, The Wistar Institute
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Absetzen von Anti-HIV-Medikamenten für einen bestimmten Zeitraum sicher und wirksam ist, um die Immunfunktion von Patienten mit HIV zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorläufigen Studien haben gezeigt, dass eine strukturierte Behandlungsunterbrechung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) die Immunantwort der Patienten auf HIV-1 verstärken kann. In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass wiederholte strukturierte Behandlungsunterbrechungen die HIV-1-Immunität erhöhen und zu einer besseren Kontrolle der Virusreplikation führen als bei Kontrollen. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir die Zeit bis zum viralen Rebound nach Absetzen der antiretroviralen Therapie in einer randomisierten, nicht verblindeten Studie einer gut charakterisierten Probandenpopulation aus einem einzigen Zentrum bestimmen. Patienten in dieser Studie werden randomisiert entweder Behandlungsunterbrechungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Patienten werden auf Therapietreue und Veränderungen des Immunstatus nach einer HAART-Unterbrechung überwacht. CD4-Prozentsatz, CD4- und CD8-vermittelte Anti-HIV-1-Antworten, Zelloberflächen-T-Zell-Antigenexpression und Thymusfunktion werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Wistar Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-1 positiv
  • HIV-RNA < 500 Kopien/ml bei einer Behandlung mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und entweder einem Protease-Inhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) für 6 Monate vor Studieneintritt - HIV-RNA < 50 Kopien/ ml beim Studienscreening
  • CD4 > 400 Zellen/mm3 mit CD4-Nadir von > 100 Zellen/mm3
  • Stimmen Sie der Überwachung einer Komponente des antiretroviralen Regimes durch das Medication Event Monitoring System zu
  • HIV-1-Viruslast > 10.000 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn des aktuellen ununterbrochenen HAART-Regimes
  • Bereit, während der Studie auf alle immunmodulatorischen Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virale Suppression ohne Therapie im Vergleich zu einer Gruppe mit strukturierter Behandlungsunterbrechung (STI), die eine kontinuierliche Suppression aufrechterhält

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit sequentieller STIs
Veränderungen der Immunrekonstitution im Zusammenhang mit sequentiellen STIs, einschließlich CD4-T-Zell-Veränderungen, Recall-Reaktionen und T-Zell-Aktivierung, gemessen anhand von Zelloberflächen-Antigenveränderungen
Genotypische Veränderungen, die in HIV-1-Protease- und Reverse-Transkriptase-Regionen nach aufeinanderfolgenden STIs auftreten, und ihre Beziehung zum klinischen Versagen unter dem ART-Regime bei Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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