- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00051818
Immun- und Virusergebnisse einer Unterbrechung der HIV-1-Therapie
8. Februar 2016 aktualisiert von: Luis Montaner, The Wistar Institute
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Absetzen von Anti-HIV-Medikamenten für einen bestimmten Zeitraum sicher und wirksam ist, um die Immunfunktion von Patienten mit HIV zu stärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere vorläufigen Studien haben gezeigt, dass eine strukturierte Behandlungsunterbrechung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) die Immunantwort der Patienten auf HIV-1 verstärken kann.
In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass wiederholte strukturierte Behandlungsunterbrechungen die HIV-1-Immunität erhöhen und zu einer besseren Kontrolle der Virusreplikation führen als bei Kontrollen.
Wir werden diese Hypothese testen, indem wir die Zeit bis zum viralen Rebound nach Absetzen der antiretroviralen Therapie in einer randomisierten, nicht verblindeten Studie einer gut charakterisierten Probandenpopulation aus einem einzigen Zentrum bestimmen.
Patienten in dieser Studie werden randomisiert entweder Behandlungsunterbrechungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt.
Die Patienten werden auf Therapietreue und Veränderungen des Immunstatus nach einer HAART-Unterbrechung überwacht.
CD4-Prozentsatz, CD4- und CD8-vermittelte Anti-HIV-1-Antworten, Zelloberflächen-T-Zell-Antigenexpression und Thymusfunktion werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Wistar Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- HIV-1 positiv
- HIV-RNA < 500 Kopien/ml bei einer Behandlung mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und entweder einem Protease-Inhibitor (PI) oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) für 6 Monate vor Studieneintritt - HIV-RNA < 50 Kopien/ ml beim Studienscreening
- CD4 > 400 Zellen/mm3 mit CD4-Nadir von > 100 Zellen/mm3
- Stimmen Sie der Überwachung einer Komponente des antiretroviralen Regimes durch das Medication Event Monitoring System zu
- HIV-1-Viruslast > 10.000 Kopien/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn des aktuellen ununterbrochenen HAART-Regimes
- Bereit, während der Studie auf alle immunmodulatorischen Medikamente zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Virale Suppression ohne Therapie im Vergleich zu einer Gruppe mit strukturierter Behandlungsunterbrechung (STI), die eine kontinuierliche Suppression aufrechterhält
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit sequentieller STIs
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Veränderungen der Immunrekonstitution im Zusammenhang mit sequentiellen STIs, einschließlich CD4-T-Zell-Veränderungen, Recall-Reaktionen und T-Zell-Aktivierung, gemessen anhand von Zelloberflächen-Antigenveränderungen
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Genotypische Veränderungen, die in HIV-1-Protease- und Reverse-Transkriptase-Regionen nach aufeinanderfolgenden STIs auftreten, und ihre Beziehung zum klinischen Versagen unter dem ART-Regime bei Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis J. Montaner, The Wistar Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montaner LJ. Structured treatment interruptions to control HIV-1 and limit drug exposure. Trends Immunol. 2001 Feb;22(2):92-6. doi: 10.1016/s1471-4906(00)01809-3.
- Papasavvas E, Kostman JR, Mounzer K, Grant RM, Gross R, Gallo C, Azzoni L, Foulkes A, Thiel B, Pistilli M, Mackiewicz A, Shull J, Montaner LJ. Randomized, controlled trial of therapy interruption in chronic HIV-1 infection. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e64. doi: 10.1371/journal.pmed.0010064. Epub 2004 Dec 28.
- Papasavvas E, Grant RM, Sun J, Mackiewicz A, Pistilli M, Gallo C, Kostman JR, Mounzer K, Shull J, Montaner LJ. Lack of persistent drug-resistant mutations evaluated within and between treatment interruptions in chronically HIV-1-infected patients. AIDS. 2003 Nov 7;17(16):2337-43. doi: 10.1097/00002030-200311070-00008.
- Papasavvas E, Azzoni L, Ross BN, Fair M, Howell BJ, Hazuda DJ, Mounzer K, Kostman JR, Tebas P, Montaner LJ. Comparable HIV suppression by pegylated-IFN-alpha2a or pegylated-IFN-alpha2b during a 4-week analytical treatment interruption. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):2051-2054. doi: 10.1097/QAD.0000000000002961.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01AI048398-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AI048398
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