Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune og virale resultater af HIV-1-terapiafbrydelse

8. februar 2016 opdateret af: Luis Montaner, The Wistar Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er sikkert og effektivt at stoppe anti-HIV-lægemidler i en periode til at styrke immunfunktionen hos patienter med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores foreløbige undersøgelser har vist, at struktureret behandlingsafbrydelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan booste patienternes immunrespons på HIV-1. I denne undersøgelse vil vi teste hypotesen om, at gentagne strukturerede behandlingsafbrydelser vil øge HIV-1-immuniteten og resultere i bedre kontrol af viral replikation end hos kontroller. Vi vil teste denne hypotese ved at bestemme tid til viral rebound efter seponering af antiretroviral behandling i et randomiseret, ikke-blindet studie af en velkarakteriseret individpopulation fra et enkelt center. Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten behandlingsafbrydelses- eller kontrolgrupper. Patienter vil blive overvåget for overholdelse af terapi og ændringer i immunstatus efter HAART-afbrydelse. CD4-procent, CD 4- og CD8-medierede anti-HIV-1-responser, celleoverflade-T-celle-antigenekspression og thymusfunktion vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Wistar Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-1 positiv
  • HIV RNA < 500 kopier/ml på et regime med to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og enten én proteasehæmmer (PI) eller én nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) i 6 måneder før studiestart - HIV RNA < 50 kopier/ ml ved studiescreening
  • CD4 > 400 celler/mm3 med CD4 nadir på > 100 celler/mm3
  • Accepter overvågning af medicinhændelser Systemovervågning af én komponent i antiretroviralt regime
  • HIV-1 viral belastning >10.000 kopier/ml til enhver tid før påbegyndelse af den nuværende uafbrudte HAART-kur
  • Villig til at afstå fra alle immunmodulerende lægemidler under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Viral suppression i fravær af terapi sammenlignet med en struktureret behandlingsafbrydelsesgruppe (STI), der opretholder kontinuerlig suppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved sekventielle STI'er
ændringer i immunrekonstitution i forhold til sekventielle STI'er, herunder CD4 T-celleændringer, genkaldelsesresponser og T-celleaktivering, som målt ved celleoverfladeantigenændringer
genotypiske ændringer, der forekommer i HIV-1-protease- og revers transkriptase-regioner efter sekventielle STI'er og deres relation til klinisk svigt under ART-regimet ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Wistar Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2003

Først opslået (Skøn)

24. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01AI048398-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AI048398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner