Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun- och virala resultat av HIV-1-terapiavbrott

8 februari 2016 uppdaterad av: Luis Montaner, The Wistar Institute
Syftet med denna studie är att avgöra om det är säkert och effektivt att stoppa anti-HIV-läkemedel under en tid för att förbättra immunfunktionen hos patienter med HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra preliminära studier har visat att strukturerade behandlingsavbrott av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan stärka patienters immunsvar mot HIV-1. I denna studie kommer vi att testa hypotesen att upprepade strukturerade behandlingsavbrott kommer att öka HIV-1-immuniteten och resultera i bättre kontroll av viral replikation än hos kontroller. Vi kommer att testa denna hypotes genom att bestämma tiden till virusåterhämtning efter utsättning av antiretroviral terapi i en randomiserad, icke-blind studie av en välkarakteriserad patientpopulation från ett enda center. Patienterna i denna studie kommer att randomiseras till antingen behandlingsavbrott eller kontrollgrupper. Patienterna kommer att övervakas med avseende på efterlevnad av terapi och förändringar i immunstatus efter HAART-avbrott. CD4-procent, CD 4- och CD8-medierade anti-HIV-1-svar, cellyte-T-cellantigenexpression och tymusfunktion kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Wistar Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HIV-1 positiv
  • HIV RNA < 500 kopior/ml på en regim av två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och antingen en proteashämmare (PI) eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) i 6 månader före studiestart - HIV RNA < 50 kopior/ ml vid studiescreening
  • CD4 > 400 celler/mm3 med CD4-nadir på > 100 celler/mm3
  • Godkänner övervakning av medicinhändelser Systemövervakning av en komponent i antiretroviral regim
  • HIV-1 virusmängd >10 000 kopior/ml när som helst innan den nuvarande oavbrutna HAART-kuren påbörjas
  • Villig att avstå från alla immunmodulerande läkemedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Viral suppression i frånvaro av terapi, jämfört med en strukturerad behandlingsavbrottsgrupp (STI) som upprätthåller kontinuerlig suppression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för sekventiella STI
förändringar i immunrekonstitution i relation till sekventiella sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive CD4 T-cellsförändringar, återkallelsesvar och T-cellsaktivering, mätt med cellytantigenförändringar
genotypiska förändringar som inträffar i HIV-1-proteas- och omvänt transkriptasregioner efter sekventiella STI och deras relation till kliniskt misslyckande under ART-regimen vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Wistar Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Luis J. Montaner, The Wistar Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01AI048398-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AI048398

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera